Um estudo que avalia a segurança e tolerabilidade do LY03020 em indivíduos chineses saudáveis
23 de maio de 2025 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um estudo de fase Ⅰ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do comprimido de liberação sustentada de maleato LPM787000048 (LY03020) em indivíduos adultos saudáveis chineses
Este é um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY03020 em indivíduos adultos saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo definirá 2,5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 60mg, 80mg e 100mg, um total de 8 grupos de doses.
Os sujeitos qualificados foram inscritos no local D-1 (1 dia antes da administração) e randomizados. Os sujeitos deveriam jejuar por pelo menos 10 horas antes da administração do medicamento, sem restrições à ingestão de água.
Os sujeitos serão obrigados a tomar LY03020 por via oral ou um placebo com o estômago vazio ao acordar no D1 (dia da administração do medicamento).
Do D1 ao D7, eles passarão por avaliações de segurança e coleta de amostras biológicas PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos assinam o consentimento informado voluntariamente.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres, e homem ou mulher maior ou igual a 18,5 mas menor que 26,0 kg/m2 de índice de massa corporal (IMC).
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos têm qualquer condição médica clinicamente significativa ou doença crônica.
- Os indivíduos apresentaram história de ceratopatia, doença do fundo de olho, aumento da pressão intraocular ou glaucoma de ângulo fechado. Os indivíduos apresentam um teste anormal e clinicamente significativo para exame oftalmológico durante a triagem.
- Indivíduos com condições que possam interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
- Os indivíduos tinham histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à administração, ou não se recuperaram, ou tinham um plano cirúrgico durante o estudo.
- Os indivíduos apresentam quaisquer sinais vitais, valores laboratoriais e ECGs anormais clinicamente significativos.
- Os indivíduos usaram qualquer medicamento sem receita médica dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da administração.
- Os indivíduos têm histórico de doenças alérgicas ou alérgicos a qualquer substância contida na formulação
- Os indivíduos apresentam um teste positivo para HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab ou reação sérica de sífilis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY03020
Os participantes tomarão dose única de LY03020 no Dia 1
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LY03020 para dose única
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
Os participantes tomarão placebo em dose única no dia 1
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Placebo para dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 144 horas
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Porcentagem de eventos adversos
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até 144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
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até 144 horas
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
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até 144 horas
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
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até 144 horas
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
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até 144 horas
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
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até 144 horas
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Volume aparente de distribuição （Vz/F） de LPM787000048 no plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
|
até 144 horas
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de LPM787000048 do plasma
Prazo: até 144 horas
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Amostras de sangue dos sujeitos serão coletadas em 17 pontos no tempo e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
|
até 144 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine quantitativamente a concentração de LPM787000048 e dos principais metabólitos (se aplicável) na urina e calcule a taxa de excreção cumulativa na urina.
Prazo: até 144 horas
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Um grupo de dose será selecionado para identificação de metabólitos.
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até 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, BEIjing AnDing hospital capital medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Esquizofrenia
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- LY03020/CT-CHN-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .