En studie som vurderer sikkerheten og toleransen til LY03020 i friske kinesiske fag
23. mai 2025 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.
En fase Ⅰ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose stigende studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LPM787000048 Maleat-tablett med forsinket frigjøring (LY03020) hos friske kinesiske voksne.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt oral dose studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY03020 hos friske kinesiske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sette 2,5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 60mg, 80mg og 100mg, totalt 8 dosegrupper.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble registrert på stedet ved D-1 (1 dag før administrering) og randomisert. Forsøkspersonene bør faste i minst 10 timer før medisinadministrasjon, uten restriksjoner på vanninntak.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å ta oralt LY03020 eller placebo på tom mage når de våkner på D1 (dagen for medisinadministrasjon).
Fra D1 til D7 vil de gjennomgå sikkerhetsvurderinger og PK biologisk prøveinnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene signerer frivillig informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år.
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og menn eller kvinner større enn eller lik 18,5, men mindre enn 26,0 kg/m2 av kroppsmasseindeks (BMI).
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller kronisk sykdom.
- Forsøkspersonene opplevde en historie med keratopati, fundussykdom, økt intraokulært trykk eller vinkelglaukom. Forsøkspersonene har en unormal og klinisk signifikant test for oftalmisk undersøkelse under screening.
- Personer med tilstand som kan forstyrre stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse betydelig.
- Forsøkspersonene hadde en historie med kirurgi innen 3 måneder før administrering, eller hadde ikke kommet seg, eller har en kirurgisk plan under studien.
- Personer har klinisk signifikante unormale vitale tegn, laboratorieverdier og EKG.
- Forsøkspersonene har brukt noen av reseptfrie legemidler innen 7 dager eller reseptbelagte legemidler innen 28 dager før administrering.
- Personer har en historie med allergiske sykdommer, eller allergiske mot ethvert stoff i formuleringen
- Forsøkspersonene har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis serumreaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY03020
Pasienter vil ta enkeltdose LY03020 på dag 1
|
LY03020 for én enkelt dose
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Pasienter vil ta enkeltdose placebo på dag 1
|
Placebo for én enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Prosentandel av uønskede hendelser
|
opptil 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av LPM787000048 fra plasma
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Blodprøver fra forsøkspersonen vil bli samlet inn ved 17 tidspunkter og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
|
opptil 144 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem kvantitativt konsentrasjonen av LPM787000048 og hovedmetabolitter (hvis aktuelt) i urin og beregn det kumulative utskillelsesforholdet i urin.
Tidsramme: opptil 144 timer
|
Én dosegruppe vil bli valgt for metabolittidentifikasjon.
|
opptil 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Schizofreni
- Alzheimers sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Maleinsyre
Andre studie-ID-numre
- LY03020/CT-CHN-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .