Tutkimus, jossa arvioidaan LY03020:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla terveillä henkilöillä
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Vaihe Ⅰ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen nouseva tutkimus LPM787000048:n maleaattia hitaasti vapauttavan tabletin (LY03020) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan LY03020:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa asetetaan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg, yhteensä 8 annosryhmää.
Pätevät koehenkilöt rekisteröitiin paikalle D-1 (1 päivä ennen antoa) ja satunnaistettiin. Koehenkilöiden tulee paastota vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista ilman vedenottoa koskevia rajoituksia.
Koehenkilöiden on otettava suun kautta LY03020 tai lumelääke tyhjään mahaan herättyään päivänä D1 (lääkkeen antopäivänä).
Päivänä 1–7 heille tehdään turvallisuusarvioinnit ja PK biologisten näytteiden keräys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen iältään 18-45 vuotta.
- Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla ja miehillä tai naisilla suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5, mutta vähemmän kuin 26,0 kg/m2 kehon massaindeksistä (BMI).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä sairaus tai krooninen sairaus.
- Koehenkilöillä on ollut keratopatiaa, silmänpohjasairautta, kohonnutta silmänpainetta tai kulmaglaukoomaa. Koehenkilöillä on poikkeava ja kliinisesti merkittävä testi silmätutkimuksessa seulonnan aikana.
- Potilaat, joiden tila voi häiritä merkittävästi lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä.
- Koehenkilöillä on ollut leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen antoa, he eivät olleet toipuneet tai heillä oli leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja, laboratorioarvoja ja EKG:itä.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkkeitä 7 päivän sisällä tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen antamista.
- Potilailla on aiemmin ollut allergisia sairauksia tai allergisia jollekin formulaation sisältämälle aineelle
- Koehenkilöillä on positiivinen testi HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- tai kupan seerumireaktiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY03020
Koehenkilöt ottavat kerta-annoksen LY03020:ta päivänä 1
|
LY03020 yhdelle annokselle
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen plaseboa päivänä 1
|
Placebo kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
|
jopa 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPM787000048:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
Aika LPM787000048:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavutetaan plasmassa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
Plasman LPM787000048:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen LPM787000048:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
LPM787000048:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
LPM787000048:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
|
LPM787000048:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Potilaiden verinäytteitä kerätään 17 ajankohdassa ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
|
jopa 144 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kvantitatiivisesti LPM787000048:n ja tärkeimpien metaboliittien (jos mahdollista) pitoisuus virtsassa ja laske kumulatiivinen erittymissuhde virtsassa.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
Yksi annosryhmä valitaan metaboliitin tunnistamista varten.
|
jopa 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Skitsofrenia
- Alzheimerin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Maleiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03020/CT-CHN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .