중국의 건강한 피험자를 대상으로 LY03020의 안전성과 내약성을 평가하는 연구
2025년 5월 23일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LPM787000048 말레산염 서방형 정제(LY03020)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가 연구
이는 중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LY03020의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상향 단일 경구 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg 등 총 8개 용량군을 설정할 예정이다.
자격을 갖춘 피험자는 D-1(투여 1일 전) 현장에 등록하고 무작위로 배정했습니다. 피험자는 약물 투여 전 최소 10시간 동안 금식해야 하며 물 섭취에는 제한이 없습니다.
피험자는 D1(약물 투여 당일)에 깨어난 후 공복에 LY03020 또는 위약을 경구 복용해야 합니다.
D1부터 D7까지 안전성 평가와 PK 생물학적 샘플 수집을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 18~45세의 남성 또는 여성.
- 체중은 남성의 경우 50.0kg 이상, 여성의 경우 45.0kg 이상, 남성 또는 여성의 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 26.0kg/m2 미만입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 질병이나 만성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 각막병증, 안저 질환, 안압 상승 또는 폐쇄각 녹내장의 병력을 경험했습니다. 피험자는 선별검사 중 안과 검사에 대해 비정상적이고 임상적으로 유의미한 테스트를 받았습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 현저하게 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 피험자는 투여 전 3개월 이내에 수술 병력이 있거나, 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 수술 계획을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후, 실험실 수치 및 ECG를 가지고 있습니다.
- 피험자는 투여 전 7일 이내에 비처방약을 사용했거나 투여 전 28일 이내에 처방약을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 질환의 병력이 있거나 제제에 포함된 물질에 알레르기가 있는 경우
- 피험자는 HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 매독 혈청 반응에 대해 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY03020
피험자는 1일차에 단일 용량 LY03020을 복용하게 됩니다.
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1회 1회 투여용 LY03020
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
피험자는 1일차에 단일 용량 위약을 복용하게 됩니다.
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1회 복용량에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도
기간: 최대144시간
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부작용 비율
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최대144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 LPM787000048의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장 내 LPM787000048의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장 내 LPM787000048의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장 내 LPM787000048의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장 내 LPM787000048의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장 내 LPM787000048의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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혈장에서 LPM787000048의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대144시간
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대상 혈액 샘플을 17개 시점에서 수집하고 약동학적 매개변수를 계산합니다.
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최대144시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 LPM787000048 및 주요 대사물질(해당되는 경우)의 농도를 정량적으로 결정하고 소변 내 누적 배설율을 계산합니다.
기간: 최대144시간
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대사산물 식별을 위해 하나의 용량 그룹이 선택됩니다.
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최대144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY03020/CT-CHN-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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