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Une étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du LY03020 chez des sujets chinois sains

23 mai 2025 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.

Une étude de phase Ⅰ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du comprimé de maléate à libération prolongée LPM787000048 (LY03020) chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose orale unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY03020 chez des sujets adultes chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude définira 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg et 100 mg, soit un total de 8 groupes de doses. Les sujets qualifiés ont été inscrits sur le site à J-1 (1 jour avant l'administration) et randomisés. Les sujets doivent jeûner au moins 10 heures avant l'administration du médicament, sans aucune restriction sur la consommation d'eau. Les sujets devront prendre par voie orale LY03020 ou un placebo à jeun au réveil à J1 (le jour de l'administration du médicament). Du J1 au J7, ils subiront des évaluations de sécurité et un prélèvement d'échantillons biologiques PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets signent volontairement leur consentement éclairé.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans.
  • Poids corporel ≥ 50,0 kg pour l'homme et ≥ 45,0 kg pour la femme, et homme ou femme supérieur ou égal à 18,5 mais inférieur à 26,0 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC).

Critères d'exclusion :

  • Les sujets souffrent d'un problème médical cliniquement significatif ou d'une maladie chronique.
  • Les sujets ont présenté des antécédents de kératopathie, de maladie du fond d'œil, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé. Les sujets subissent un test anormal et cliniquement significatif pour un examen ophtalmologique lors du dépistage.
  • Sujets présentant une affection pouvant interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
  • Les sujets avaient subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration, ou n'avaient pas récupéré, ou avaient un plan chirurgical pendant l'étude.
  • Les sujets présentent des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, des valeurs de laboratoire et des ECG.
  • Les sujets ont utilisé des médicaments en vente libre dans les 7 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours précédant l'administration.
  • Les sujets ont des antécédents de maladies allergiques ou sont allergiques à toute substance contenue dans la formulation
  • Les sujets ont un test positif pour l'AgHBs, l'Ac-VHC, l'Ac-VIH ou la réaction sérique de la syphilis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY03020
Les sujets prendront une dose unique de LY03020 le jour 1
Médicament: LY03020
LY03020 pour une dose unique
Autres noms:
  • LPM787000048 Comprimé de maléate à libération prolongée
Comparateur factice: Placebo
Les sujets prendront un placebo à dose unique le jour 1
Médicament: Placebo
Placebo pour une dose unique
Autres noms:
  • Placebo du comprimé à libération prolongée de maléate LPM787000048

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 144 heures
Pourcentage d'événements indésirables
jusqu'à 144 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Volume apparent de distribution（Vz/F） du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du LPM787000048 à partir du plasma
Délai: jusqu'à 144 heures
Des échantillons de sang du sujet seront collectés à 17 moments et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
jusqu'à 144 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez quantitativement la concentration de LPM787000048 et des principaux métabolites (le cas échéant) dans l'urine et calculez le taux d'excrétion cumulé dans l'urine.
Délai: jusqu'à 144 heures
Un groupe de dose sera sélectionné pour l'identification des métabolites.
jusqu'à 144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luye Pharma Group Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY03020/CT-CHN-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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