Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY03020 i sunde kinesiske emner

23. maj 2025 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et fase Ⅰ, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis stigende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LPM787000048 Maleat-tablet med forlænget frigivelse (LY03020) hos raske kinesiske voksne

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkelt oral dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY03020 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indstille 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg, i alt 8 dosisgrupper. Kvalificerede forsøgspersoner blev indskrevet på stedet ved D-1 (1 dag før administration) og randomiseret. Forsøgspersonerne skulle faste i mindst 10 timer før medicinadministrering uden begrænsninger for vandindtagelse. Forsøgspersonerne skal oralt tage LY03020 eller placebo på tom mave, når de vågner på D1 (dagen for medicinindgivelse). Fra D1 til D7 vil de gennemgå sikkerhedsvurderinger og indsamling af biologiske PK-prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og mænd eller kvinder større end eller lig med 18,5, men mindre end 26,0 kg/m2 af kropsmasseindeks (BMI).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller kronisk sygdom.
  • Forsøgspersonerne havde en historie med keratopati, fundussygdom, øget intraokulært tryk eller vinkel-lukkende glaukom. Forsøgspersonerne har en unormal og klinisk signifikant test til oftalmisk undersøgelse under screening.
  • Personer med tilstand, der kan forstyrre lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse betydeligt.
  • Forsøgspersonerne havde en historie med kirurgi inden for 3 måneder før administration, eller var ikke blevet raske eller havde en kirurgisk plan under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner har klinisk signifikante abnorme vitale tegn, laboratorieværdier og EKG'er.
  • Forsøgspersoner har brugt nogen af ​​de ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage eller receptpligtige lægemidler inden for 28 dage før administration.
  • Forsøgspersoner har en historie med allergiske sygdomme eller allergiske over for ethvert stof indeholdt i formuleringen
  • Forsøgspersoner har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis serumreaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY03020
Forsøgspersoner vil tage enkeltdosis LY03020 på dag 1
Medicin: LY03020
LY03020 for en enkelt dosis
Andre navne:
  • LPM787000048 Maleat-tablet med forlænget frigivelse
Sham-komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage enkeltdosis placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Placebo til en enkelt dosis
Andre navne:
  • Placebo af LPM787000048 Maleat-tablet med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 144 timer
Procentdel af uønskede hændelser
op til 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af LPM787000048 fra plasma
Tidsramme: op til 144 timer
Blodprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet på 17 tidspunkter, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
op til 144 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kvantitativt koncentrationen af ​​LPM787000048 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i urin og beregn det kumulative udskillelsesforhold i urin.
Tidsramme: op til 144 timer
En dosisgruppe vil blive udvalgt til metabolitidentifikation.
op til 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY03020/CT-CHN-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY03020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner