En studie som utvärderar säkerheten och toleransen för LY03020 i friska kinesiska ämnen
23 maj 2025 uppdaterad av: Luye Pharma Group Ltd.
En fas Ⅰ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LPM787000048 Maleat-tablett med fördröjd frisättning (LY03020) hos friska kinesiska vuxna.
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande oral enkeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY03020 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att fastställa 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg, totalt 8 dosgrupper.
Kvalificerade försökspersoner registrerades på plats vid D-1 (1 dag före administrering) och randomiserades. Försökspersonerna bör fasta i minst 10 timmar före medicinadministrering, utan begränsningar för vattenintag.
Försökspersonerna kommer att behöva ta oralt LY03020 eller placebo på fastande mage när de vaknar på D1 (dagen för medicinadministrering).
Från D1 till D7 kommer de att genomgå säkerhetsbedömningar och insamling av PK biologiska prover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner undertecknar frivilligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år.
- Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, och män eller kvinnor större än eller lika med 18,5 men mindre än 26,0 kg/m2 av kroppsmassaindex (BMI).
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom.
- Försökspersonerna upplevde en historia av keratopati, ögonbottensjukdom, ökat intraokulärt tryck eller glaukom med vinkelstängning. Försökspersonerna har ett onormalt och kliniskt signifikant test för oftalmisk undersökning under screening.
- Patienter med tillstånd som kan störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring avsevärt.
- Försökspersonerna hade en operationshistoria inom 3 månader före administrering, eller hade inte återhämtat sig eller har en kirurgisk plan under studien.
- Försökspersoner har några kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, laboratorievärden och EKG.
- Försökspersoner har använt något av receptfria läkemedel inom 7 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före administrering.
- Försökspersoner har en historia av allergiska sjukdomar eller allergiska mot något ämne som ingår i formuleringen
- Försökspersoner har ett positivt test för HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis serumreaktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY03020
Försökspersonerna kommer att ta engångsdos LY03020 på dag 1
|
LY03020 för en engångsdos
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Försökspersoner kommer att ta engångsdos placebo på dag 1
|
Placebo för en engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Procent av biverkningar
|
upp till 144 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av LPM787000048 från plasma
Tidsram: upp till 144 timmar
|
Patientblodprover kommer att samlas in vid 17 tidpunkter och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
|
upp till 144 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm kvantitativt koncentrationen av LPM787000048 och huvudmetaboliter (om tillämpligt) i urin och beräkna det kumulativa utsöndringsförhållandet i urin.
Tidsram: upp till 144 timmar
|
En dosgrupp kommer att väljas ut för identifiering av metabolit.
|
upp till 144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Schizofreni
- Alzheimers sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Maleinsyra
Andra studie-ID-nummer
- LY03020/CT-CHN-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .