评估 LY03020 在中国健康受试者中的安全性和耐受性的研究
2025年5月23日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
评估LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次口服剂量递增研究，旨在评估 LY03020 在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究将设定2.5mg、5mg、10mg、20mg、40mg、60mg、80mg和100mg，共8个剂量组。
合格受试者在D-1（给药前1天）现场入组并随机分组。受试者在给药前应禁食至少10小时，不限制饮水量。
受试者将被要求在 D1（给药当天）醒来时空腹口服 LY03020 或安慰剂。
从D1到D7，他们将进行安全评估和PK生物样本采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书。
- 年龄18至45岁的男性或女性。
- 体重男性≥50.0公斤，女性≥45.0公斤，且男性或女性体重指数（BMI）大于或等于18.5但小于26.0公斤/平方米。
排除标准：
- 受试者患有任何临床上显着的健康状况或慢性疾病。
- 受试者有角膜病、眼底疾病、眼压升高或闭角型青光眼病史。受试者在筛选过程中进行眼科检查时出现异常且具有临床意义的测试。
- 患有可能显着干扰药物吸收、分布、代谢和排泄的病症的受试者。
- 受试者在给药前3个月内有手术史，或尚未康复，或在研究期间有手术计划。
- 受试者有任何临床上显着的异常生命体征、实验室值和心电图。
- 受试者在给药前 7 天内使用过任何非处方药，或在给药前 28 天内使用过处方药。
- 受试者有过敏性疾病史，或对配方中所含的任何物质过敏
- 受试者的 HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab 或梅毒血清反应呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY03020
受试者将在第一天服用单剂量 LY03020
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LY03020 单剂量
其他名称：
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假比较器：安慰剂
受试者将在第一天服用单剂量安慰剂
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一剂安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：长达144小时
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不良事件的百分比
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长达144小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 LPM787000048 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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血浆中 LPM787000048 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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血浆中LPM787000048从零时间外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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血浆中 LPM787000048 从零时间到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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LPM787000048 在血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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LPM787000048在血浆中的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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LPM787000048 血浆表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：长达144小时
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将在17个时间点采集受试者血样并计算药代动力学参数。
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长达144小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量测定尿液中LPM787000048和主要代谢物（如适用）的浓度，并计算尿液中的累积排泄率。
大体时间：长达144小时
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将选择一个剂量组进行代谢物鉴定。
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长达144小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang、Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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