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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03020 bei gesunden chinesischen Probanden

23. Mai 2025 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase Ⅰ zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Maleat-Retardtablette LPM787000048 (LY03020) bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende orale Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03020 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg, insgesamt 8 Dosisgruppen, festgelegt. Qualifizierte Probanden wurden am Standort D-1 (1 Tag vor der Verabreichung) eingeschrieben und randomisiert. Die Probanden sollten vor der Medikamentenverabreichung mindestens 10 Stunden lang fasten, ohne Einschränkungen bei der Wasseraufnahme. Die Probanden müssen LY03020 oder ein Placebo oral auf nüchternen Magen einnehmen, wenn sie am Tag 1 (dem Tag der Medikamentenverabreichung) aufwachen. Von D1 bis D7 werden sie Sicherheitsbewertungen und der Entnahme biologischer PK-Proben unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und männlich oder weiblich größer oder gleich 18,5, aber weniger als 26,0 kg/m2 des Body-Mass-Index (BMI).

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden leiden an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder chronischen Erkrankung.
  • Bei den Probanden kam es in der Vorgeschichte zu Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom. Bei den Probanden wurde während des Screenings ein abnormaler und klinisch signifikanter Test zur augenärztlichen Untersuchung festgestellt.
  • Personen mit Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen können.
  • Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Operationen oder hatten sich während der Studie nicht erholt oder hatten einen Operationsplan.
  • Die Probanden weisen klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen, Laborwerte und EKGs auf.
  • Die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
  • Die Probanden hatten in der Vergangenheit allergische Erkrankungen oder waren allergisch gegen einen der in der Formulierung enthaltenen Stoffe
  • Die Probanden haben einen positiven Test auf HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab oder eine Syphilis-Serumreaktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY03020
Die Probanden nehmen am ersten Tag eine Einzeldosis LY03020 ein
Arzneimittel: LY03020
LY03020 für eine Einzeldosis
Andere Namen:
  • LPM787000048 Maleat-Retardtablette
Schein-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für eine Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo der LPM787000048 Maleat-Retardtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
bis zu 144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von LPM787000048 aus Plasma
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zu 17 Zeitpunkten werden Blutproben der Probanden entnommen und die pharmakokinetischen Parameter berechnet.
bis zu 144 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie quantitativ die Konzentration von LPM787000048 und Hauptmetaboliten (falls zutreffend) im Urin und berechnen Sie das kumulative Ausscheidungsverhältnis im Urin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Für die Metabolitenidentifizierung wird eine Dosisgruppe ausgewählt.
bis zu 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY03020/CT-CHN-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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