Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost LY03020 u zdravých čínských subjektů

23. května 2025 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Fáze Ⅰ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LPM787000048 maleátové tablety s postupným uvolňováním (LY03020) u zdravých dospělých čínských subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednorázovou perorální dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY03020 u zdravých dospělých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie stanoví 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg, celkem 8 dávkových skupin. Kvalifikovaní jedinci byli zařazeni na místě v D-1 (1 den před podáním) a randomizováni. Subjekty by měly hladovět alespoň 10 hodin před podáním medikace, bez omezení příjmu vody. Po probuzení v D1 (den podání léku) budou subjekty muset perorálně užívat LY03020 nebo placebo nalačno. Od D1 do D7 projdou bezpečnostními posouzeními a odběrem biologického vzorku PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty podepisují informovaný souhlas dobrovolně.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a muž nebo žena vyšší nebo rovna 18,5, ale nižší než 26,0 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo chronické onemocnění.
  • Subjekty prodělaly v anamnéze keratopatii, onemocnění očního pozadí, zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom s uzavřeným úhlem. Subjekty mají abnormální a klinicky významný test na oční vyšetření během screeningu.
  • Subjekty se stavem, který může významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léčiva.
  • Subjekty měly v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním, nebo se nezotavily, nebo měli během studie chirurgický plán.
  • Subjekty mají jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, laboratorní hodnoty a EKG.
  • Subjekty užily některý z léků bez předpisu do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před podáním.
  • Subjekty mají v anamnéze alergická onemocnění nebo alergii na jakoukoli látku obsaženou ve formulaci
  • Subjekty mají pozitivní test na reakci HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY03020
Subjekty budou užívat jednu dávku LY03020 v den 1
Lék: LY03020
LY03020 pro jednu jednotlivou dávku
Ostatní jména:
  • LPM787000048 Maleátová tableta s postupným uvolňováním
Falešný srovnávač: Placebo
Subjekty budou užívat jednorázovou dávku placeba v den 1
Lék: Placebo
Placebo pro jednu jednotlivou dávku
Ostatní jména:
  • Placebo LPM787000048 maleátová tableta s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 144 hodin
Procento nežádoucích příhod
až 144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) LPM787000048 z plazmy
Časové okno: až 144 hodin
Vzorky krve subjektu budou odebrány v 17 časových bodech a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
až 144 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativně určete koncentraci LPM787000048 a hlavních metabolitů (pokud jsou použitelné) v moči a vypočítejte poměr kumulativní exkrece v moči.
Časové okno: až 144 hodin
Pro identifikaci metabolitu bude vybrána jedna dávková skupina.
až 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY03020/CT-CHN-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY03020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit