人工膝関節全置換術における関節周囲注射を使用したリポソームブピバカインの有効性と安全性
人工膝関節全置換術における関節周囲注射を用いたリポソームブピバカインの有効性と安全性：前向きランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術における痛みの制御において、薬剤ブピバカイン リポソームが従来の関節周囲注射よりも効果があるかどうかを調べることです。 また、薬物ブピバカイン リポソームの安全性についても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ブピバカイン リポソームは、人工膝関節全置換術における痛みの制御において、従来の関節周囲注射よりも効果的ですか?
研究者は、ブピバカイン リポソームと従来の関節周囲注射を比較し、薬剤ブピバカイン リポソームが人工膝関節全置換術における痛みの制御に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
人工膝関節全置換術では関節周囲に注射を受けます。 入院中の検査や検査。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術（TKA）は慢性難治性関節痛の治療において大きな進歩を遂げ、現在では重篤な膝疾患を治療するための最も早く効果的な方法は人工膝関節置換術（TKA）を行うことです。 痛みは、TKA 手術に対する患者の満足度に影響を与える重要な要素であり、患者の術後のリハビリテーションや手術合併症の軽減に影響を与える重要な要素でもあります。
効果的な鎮痛プログラムは、患者の術後の満足度を向上させ、鎮痛薬の使用を減らし、術後の副作用を減らすだけでなく、入院期間を短縮し、入院費用を削減することもできます。 局所浸潤鎮痛 (LIA) は、手術中に創傷に薬剤を浸透させる、シンプルで効果的な鎮痛技術です。 手術後にさらに局所麻酔を行うためにカテーテルを手術部位に正確に配置することで、鎮痛効果の持続時間を延長することができます。 関節内および関節外注射に最も一般的に使用される薬剤は、モルヒネ、ステロイド、クロニジン、エピネフリン、ケトロラック、ロピバカイン、およびブピバカインです。
ブピバカイン リポソームは、長時間作用型徐放性ブピバカインの新しい製剤として、TKA 後の集学的鎮痛にとって非常に重要です。 現在、中国ではブピバカインリポソームと膝関節置換術の応用に関する研究は行われていない。 本研究の目的は、膝関節全置換術後の局所浸潤鎮痛に使用されるブピバカインリポソームの鎮痛効果と機能への影響を観察し、その鎮痛効果と安全性を調査し、膝関節全置換術の鎮痛剤選択の参考にすることであった。膝の交換。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ke Song
- 電話番号：+86-15628656839
- メール：sdycsk@126.com
研究場所
-
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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コンタクト：
- ke song
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I ～ II に分類され、一定レベルの読み書き能力、中国語と中国語の文章の十分な理解、医師と患者のコミュニケーションに障害がない、視覚的アナログによる痛みのスコアリング (VAS スコアリング) の十分な理解、関連する試験に積極的に協力する能力
- 膝手術の既往がなく、全身麻酔下で最初の片側全膝関節形成術 (TKA) を提案。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての評価に協力します。
除外基準:
- 手術前に他の疼痛管理オプションがある患者
- 手術後の回復に影響を与える可能性のある他の合併症を伴う、手術された四肢に神経筋病変がある患者
- 研究対象の薬剤のいずれかに対してアレルギー、過敏症、不耐症、または禁忌のある患者
- 過去6か月以内に冠動脈、血管ステント留置術、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中の治療歴のある患者
- 重篤な肝臓および腎臓の機能障害、凝固障害、不整脈、感染症、および手術に対するその他の禁忌の存在；
- 術後の痛みに影響を及ぼしたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある神経障害または精神障害を患っている患者；
- オピオイド鎮痛薬、その他の処方薬、違法薬物、またはアルコールの誤用、乱用、または依存症の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン (LB) グループ
２０ｃｃのリポソームブピバカイン（１バイアル；２６６ｍｇ）を３０ｃｃの生理食塩水に加えて合計５０ｃｃの溶液を、外科的処置の終了時に関節周囲組織に注射した。
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リポソームブピバカイングループ
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アクティブコンパレータ：従来の関節周囲注射グループ
関節周囲注射は、５０ｃｃ溶液中のロピバカイン４００ｍｇ、モルヒネ５ｍｇおよびエピネフリン０．４ｍｇからなる。
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従来の関節周囲注射グループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア
時間枠：6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間
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2つのグループの安静状態および運動状態における6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間および72時間のVASスコアが記録されました。
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6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peilai Liu、Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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