Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus periartikulaarista injektiota käyttämällä polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus periartikulaarista injektiota käytettäessä polven artroplastiassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko bupivakaiiniliposomit paremmin kuin perinteinen nivelinjektio kivun hallinnassa polven artroplastiassa. Se oppii myös Bupivacaine-liposomien turvallisuudesta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Toimiiko bupivakaiiniliposomit paremmin kuin perinteinen nivelen ympärillä oleva injektio kivun hallinnassa polven artroplastiassa.

Tutkijat vertaavat bupivakaiiniliposomeja perinteisiin niveltä ympäröivään injektioon nähdäkseen, toimivatko bupivakaiiniliposomit paremmin kivun hallinnassa polven artroplastiassa

Osallistujat:

Saat niveltä ympäröivän injektion polven artroplastiassa. tarkastukset ja testit sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen polviproteesi (TKA) on edistynyt merkittävästi kroonisen vaikeasti hoidettavan nivelkivun hoidossa, ja nyt nopein tehokas tapa hoitaa vakavia polvisairauksia on tekopolven tekonivelleikkaus (TKA). Kipu on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen TKA-leikkaukseen, ja se on myös keskeinen tekijä potilaan leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja leikkauskomplikaatioiden vähentämiseen.

Tehokas analgesiaohjelma ei voi ainoastaan ​​parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä, vähentää kipulääkkeiden käyttöä, vähentää leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mutta myös lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää sairaalahoitokustannuksia. Local Infiltration Analgesia (LIA) on yksinkertainen ja tehokas analgesia, joka sisältää lääkkeiden tunkeutumisen haavaan leikkauksen aikana. Analgeettisen vaikutuksen kestoa voidaan pidentää asettamalla katetri tarkasti leikkauskohtaan paikallispuudutusta varten leikkauksen jälkeen. Yleisimmin käytetyt lääkkeet nivelensisäisiin ja nivelen ulkopuolisiin injektioihin ovat morfiini, steroidit, klonidiini, epinefriini, ketorolakki, ropivakaiini ja bupivakaiini.

Bupivakaiiniliposomit, uutena pitkäaikaisvaikutteisena pitkävaikutteisen bupivakaiinin formulaationa, ovat erittäin tärkeitä multimodaalisen analgesian kannalta TKA:n jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia bupivakaiiniliposomien ja polviproteesin käytöstä Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida bupivakaiiniliposomin kipua lievittävää vaikutusta ja vaikutusta paikallisessa infiltraatiokivunlievitykseen polven kokonaiskorvauksen jälkeen ja tutkia sen analgeettista tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta saataisiin viitettä kokonaiskipulääkettä varten. polven tekonivelleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ke Song
  • Puhelinnumero: +86-15628656839
  • Sähköposti: sdycsk@126.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • ke song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokittelu luokkaan I-II, jolla on tietty lukutaito, hyvä kiinan kielen ja tekstin ymmärtäminen, ei esteitä lääkärin ja potilaan välisessä kommunikaatiossa, hyvä ymmärrys kivun visuaalisesta analogisesta pisteytyksestä (VAS-pisteytys), ja kyky toimia aktiivisesti yhteistyössä asiaankuuluvien kokeiden kanssa
  3. Ehdotettu ensimmäinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA) yleisanestesiassa ilman aiempaa polvileikkausta.
  4. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tekevät yhteistyötä kaikissa arvioinneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita kivunhoitovaihtoehtoja ennen leikkausta
  2. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia leikatussa raajassa ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
  3. Potilaat, joilla on allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa olevista lääkkeistä
  4. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimo, verisuonistentin asennus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus, joita on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, infektio ja muut leikkauksen vasta-aiheet;
  6. potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun tai häiritä tutkimuksen arviointia;
  7. Potilaat, joilla on ollut väärinkäyttöä, väärinkäyttöä tai riippuvuutta opioidikipulääkkeistä, muista reseptilääkkeistä, laittomista huumeista tai alkoholista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liposomaalisen bupivakaiinin (LB) ryhmä
20 cm3 liposomaalista bupivakaiinia (1 pullo; 266 mg) lisättynä 30 cm3:iin normaalia suolaliuosta yhteensä 50 cm3:iin liuosta injektoitiin nivelen ympärillä oleviin kudoksiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Active Comparator: perinteinen peri-nivelinjektioryhmä
Periartikulaarinen injektio koostui 400 mg:sta ropivakaiinia, 5 mg:sta morfiinia ja 0,4 mg:sta epinefriiniä 50 cm3:n liuoksessa.
perinteinen peri-nivelinjektioryhmä
Muut nimet:
  • Cocktail-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia
VAS-pisteet 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia lepo- ja harjoitustilassa kirjattiin molemmille ryhmille.
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa