- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557018
Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus periartikulaarista injektiota käyttämällä polven kokonaisartroplastiassa
Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus periartikulaarista injektiota käytettäessä polven artroplastiassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko bupivakaiiniliposomit paremmin kuin perinteinen nivelinjektio kivun hallinnassa polven artroplastiassa. Se oppii myös Bupivacaine-liposomien turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Toimiiko bupivakaiiniliposomit paremmin kuin perinteinen nivelen ympärillä oleva injektio kivun hallinnassa polven artroplastiassa.
Tutkijat vertaavat bupivakaiiniliposomeja perinteisiin niveltä ympäröivään injektioon nähdäkseen, toimivatko bupivakaiiniliposomit paremmin kivun hallinnassa polven artroplastiassa
Osallistujat:
Saat niveltä ympäröivän injektion polven artroplastiassa. tarkastukset ja testit sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polviproteesi (TKA) on edistynyt merkittävästi kroonisen vaikeasti hoidettavan nivelkivun hoidossa, ja nyt nopein tehokas tapa hoitaa vakavia polvisairauksia on tekopolven tekonivelleikkaus (TKA). Kipu on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen TKA-leikkaukseen, ja se on myös keskeinen tekijä potilaan leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja leikkauskomplikaatioiden vähentämiseen.
Tehokas analgesiaohjelma ei voi ainoastaan parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä, vähentää kipulääkkeiden käyttöä, vähentää leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mutta myös lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää sairaalahoitokustannuksia. Local Infiltration Analgesia (LIA) on yksinkertainen ja tehokas analgesia, joka sisältää lääkkeiden tunkeutumisen haavaan leikkauksen aikana. Analgeettisen vaikutuksen kestoa voidaan pidentää asettamalla katetri tarkasti leikkauskohtaan paikallispuudutusta varten leikkauksen jälkeen. Yleisimmin käytetyt lääkkeet nivelensisäisiin ja nivelen ulkopuolisiin injektioihin ovat morfiini, steroidit, klonidiini, epinefriini, ketorolakki, ropivakaiini ja bupivakaiini.
Bupivakaiiniliposomit, uutena pitkäaikaisvaikutteisena pitkävaikutteisen bupivakaiinin formulaationa, ovat erittäin tärkeitä multimodaalisen analgesian kannalta TKA:n jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia bupivakaiiniliposomien ja polviproteesin käytöstä Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida bupivakaiiniliposomin kipua lievittävää vaikutusta ja vaikutusta paikallisessa infiltraatiokivunlievitykseen polven kokonaiskorvauksen jälkeen ja tutkia sen analgeettista tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta saataisiin viitettä kokonaiskipulääkettä varten. polven tekonivelleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Song
- Puhelinnumero: +86-15628656839
- Sähköposti: sdycsk@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- ke song
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokittelu luokkaan I-II, jolla on tietty lukutaito, hyvä kiinan kielen ja tekstin ymmärtäminen, ei esteitä lääkärin ja potilaan välisessä kommunikaatiossa, hyvä ymmärrys kivun visuaalisesta analogisesta pisteytyksestä (VAS-pisteytys), ja kyky toimia aktiivisesti yhteistyössä asiaankuuluvien kokeiden kanssa
- Ehdotettu ensimmäinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA) yleisanestesiassa ilman aiempaa polvileikkausta.
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tekevät yhteistyötä kaikissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kivunhoitovaihtoehtoja ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia leikatussa raajassa ja muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
- Potilaat, joilla on allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa olevista lääkkeistä
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimo, verisuonistentin asennus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus, joita on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, infektio ja muut leikkauksen vasta-aiheet;
- potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun tai häiritä tutkimuksen arviointia;
- Potilaat, joilla on ollut väärinkäyttöä, väärinkäyttöä tai riippuvuutta opioidikipulääkkeistä, muista reseptilääkkeistä, laittomista huumeista tai alkoholista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liposomaalisen bupivakaiinin (LB) ryhmä
20 cm3 liposomaalista bupivakaiinia (1 pullo; 266 mg) lisättynä 30 cm3:iin normaalia suolaliuosta yhteensä 50 cm3:iin liuosta injektoitiin nivelen ympärillä oleviin kudoksiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
|
liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
|
|
Active Comparator: perinteinen peri-nivelinjektioryhmä
Periartikulaarinen injektio koostui 400 mg:sta ropivakaiinia, 5 mg:sta morfiinia ja 0,4 mg:sta epinefriiniä 50 cm3:n liuoksessa.
|
perinteinen peri-nivelinjektioryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia
|
VAS-pisteet 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia lepo- ja harjoitustilassa kirjattiin molemmille ryhmille.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZSRMYYZC2023133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .