- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557018
Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain ved bruk av periartikulær injeksjon ved total kneartroplastikk
Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain ved bruk av periartikulær injeksjon for total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stoffet Bupivacaine-liposomer fungerer bedre enn tradisjonell periartikulær injeksjon for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet Bupivacaine liposomer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Virker Bupivacaine liposomer bedre enn tradisjonell periartikulær injeksjon for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk.
Forskere vil sammenligne Bupivacaine liposomer med tradisjonell periartikulær injeksjon for å se om stoffet Bupivacaine liposomer fungerer bedre for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk
Deltakerne vil:
Motta periartikulær injeksjon ved total kneartroplastikk. kontroller og tester under sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) har gjort betydelige fremskritt i behandlingen av kroniske intraktable leddsmerter, og nå er den raskeste effektive måten å behandle alvorlige knesykdommer på å utføre kunstig kneprotese (TKA). Smerte er en viktig faktor som påvirker pasientenes tilfredshet med TKA-kirurgi, og det er også en nøkkelfaktor som påvirker pasientenes postoperative rehabilitering og reduserer kirurgiske komplikasjoner.
Effektivt smertestillende program kan ikke bare forbedre pasientens postoperative tilfredsstillelse, redusere bruken av smertestillende medisiner, redusere postoperative bivirkninger, men også forkorte lengden på sykehusinnleggelsen og redusere sykehusinnleggelseskostnadene. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er en enkel og effektiv analgesiteknikk som involverer infiltrasjon av medikamenter i såret under operasjonen. Varigheten av den smertestillende effekten kan forlenges ved å plassere kateteret nøyaktig på operasjonsstedet for videre lokalbedøvelse etter operasjonen. De mest brukte legemidlene for intraartikulære og ekstraartikulære injeksjoner er morfin, steroider, klonidin, epinefrin, ketorolac, ropivakain og bupivakain.
Bupivakainliposomer, som en ny formulering av langtidsvirkende bupivakain med vedvarende frigjøring, er av stor betydning for multimodal analgesi etter TKA. For tiden er det ingen studier på bruk av bupivakainliposomer og kneprotese i Kina. Hensikten med denne studien var å observere den smertestillende effekten og effekten på funksjonen til bupivakainliposomet brukt i lokal infiltrasjonsanalgesi etter total kneprotese, og å utforske dens smertestillende effektivitet og sikkerhet, for å gi noen referanse for valg av analgesi for total kneprotese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke Song
- Telefonnummer: +86-15628656839
- E-post: sdycsk@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Ta kontakt med:
- ke song
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av grad I-II, med et visst nivå av leseferdighet, god forståelse av kinesisk språk og tekst, ingen hindringer i lege-pasient-kommunikasjon, god forståelse av visuell analog scoring av smerte (VAS-scoring), og evne til aktivt å samarbeide med aktuelle eksamener
- Foreslått innledende unilateral total kneartroplastikk (TKA) under generell anestesi uten tidligere kneoperasjoner.
- Pasientene vil delta frivillig i studien, signere et informert samtykkeskjema og samarbeide med alle vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre smertebehandlingsalternativer før operasjon
- Pasienter med nevromuskulær patologi i det opererte lem med andre komorbiditeter som kan påvirke postoperativ restitusjon
- Pasienter med allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av stoffene som er undersøkt
- Pasienter med en historie med koronararterie, vaskulær stentplassering, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag behandlet i løpet av de siste 6 månedene
- Eksistensen av alvorlig lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, hjertearytmi, infeksjon og andre kontraindikasjoner for kirurgi;
- pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke postoperativ smerte eller forstyrre studieevalueringen;
- Pasienter med en historie med misbruk, misbruk eller avhengighet av opioidanalgetika, andre reseptbelagte legemidler, ulovlige stoffer eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: liposomal bupivakain (LB) gruppe
20 cc liposomalt bupivakain (1 hetteglass; 266 mg) tilsatt 30 cc normal saltvann til totalt 50 cc løsning ble injisert i periartikulært vev ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren.
|
liposomal bupivakain gruppe
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell periartikulær injeksjonsgruppe
Fra periartikulær injeksjon besto av 400 mg ropivakain, 5 mg morfin og 0,4 mg epinefrin i 50 cc løsning.
|
tradisjonell periartikulær injeksjonsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skårene
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
|
VAS-skårene etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer i hviletilstand og treningstilstand for de to gruppene ble registrert
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZSRMYYZC2023133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .