Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain ved bruk av periartikulær injeksjon ved total kneartroplastikk

Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain ved bruk av periartikulær injeksjon for total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stoffet Bupivacaine-liposomer fungerer bedre enn tradisjonell periartikulær injeksjon for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet Bupivacaine liposomer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Virker Bupivacaine liposomer bedre enn tradisjonell periartikulær injeksjon for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk.

Forskere vil sammenligne Bupivacaine liposomer med tradisjonell periartikulær injeksjon for å se om stoffet Bupivacaine liposomer fungerer bedre for kontroll av smerte ved total kneartroplastikk

Deltakerne vil:

Motta periartikulær injeksjon ved total kneartroplastikk. kontroller og tester under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) har gjort betydelige fremskritt i behandlingen av kroniske intraktable leddsmerter, og nå er den raskeste effektive måten å behandle alvorlige knesykdommer på å utføre kunstig kneprotese (TKA). Smerte er en viktig faktor som påvirker pasientenes tilfredshet med TKA-kirurgi, og det er også en nøkkelfaktor som påvirker pasientenes postoperative rehabilitering og reduserer kirurgiske komplikasjoner.

Effektivt smertestillende program kan ikke bare forbedre pasientens postoperative tilfredsstillelse, redusere bruken av smertestillende medisiner, redusere postoperative bivirkninger, men også forkorte lengden på sykehusinnleggelsen og redusere sykehusinnleggelseskostnadene. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er en enkel og effektiv analgesiteknikk som involverer infiltrasjon av medikamenter i såret under operasjonen. Varigheten av den smertestillende effekten kan forlenges ved å plassere kateteret nøyaktig på operasjonsstedet for videre lokalbedøvelse etter operasjonen. De mest brukte legemidlene for intraartikulære og ekstraartikulære injeksjoner er morfin, steroider, klonidin, epinefrin, ketorolac, ropivakain og bupivakain.

Bupivakainliposomer, som en ny formulering av langtidsvirkende bupivakain med vedvarende frigjøring, er av stor betydning for multimodal analgesi etter TKA. For tiden er det ingen studier på bruk av bupivakainliposomer og kneprotese i Kina. Hensikten med denne studien var å observere den smertestillende effekten og effekten på funksjonen til bupivakainliposomet brukt i lokal infiltrasjonsanalgesi etter total kneprotese, og å utforske dens smertestillende effektivitet og sikkerhet, for å gi noen referanse for valg av analgesi for total kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • ke song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av grad I-II, med et visst nivå av leseferdighet, god forståelse av kinesisk språk og tekst, ingen hindringer i lege-pasient-kommunikasjon, god forståelse av visuell analog scoring av smerte (VAS-scoring), og evne til aktivt å samarbeide med aktuelle eksamener
  3. Foreslått innledende unilateral total kneartroplastikk (TKA) under generell anestesi uten tidligere kneoperasjoner.
  4. Pasientene vil delta frivillig i studien, signere et informert samtykkeskjema og samarbeide med alle vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre smertebehandlingsalternativer før operasjon
  2. Pasienter med nevromuskulær patologi i det opererte lem med andre komorbiditeter som kan påvirke postoperativ restitusjon
  3. Pasienter med allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av stoffene som er undersøkt
  4. Pasienter med en historie med koronararterie, vaskulær stentplassering, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag behandlet i løpet av de siste 6 månedene
  5. Eksistensen av alvorlig lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, hjertearytmi, infeksjon og andre kontraindikasjoner for kirurgi;
  6. pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke postoperativ smerte eller forstyrre studieevalueringen;
  7. Pasienter med en historie med misbruk, misbruk eller avhengighet av opioidanalgetika, andre reseptbelagte legemidler, ulovlige stoffer eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liposomal bupivakain (LB) gruppe
20 cc liposomalt bupivakain (1 hetteglass; 266 mg) tilsatt 30 cc normal saltvann til totalt 50 cc løsning ble injisert i periartikulært vev ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren.
liposomal bupivakain gruppe
Aktiv komparator: tradisjonell periartikulær injeksjonsgruppe
Fra periartikulær injeksjon besto av 400 mg ropivakain, 5 mg morfin og 0,4 mg epinefrin i 50 cc løsning.
tradisjonell periartikulær injeksjonsgruppe
Andre navn:
  • Cocktailinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skårene
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
VAS-skårene etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer i hviletilstand og treningstilstand for de to gruppene ble registrert
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere