Effekt och säkerhet av liposomalt bupivakain med periartikulär injektion vid total knäprotesplastik
Effekt och säkerhet av liposomalt bupivakain med användning av periartikulär injektion för total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedlet Bupivacaine liposomer fungerar bättre än traditionella periartikulära injektioner för kontroll av smärta vid total knäprotesplastik. Den kommer också att lära sig om säkerheten för läkemedlet Bupivacaine liposomer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Fungerar Bupivacaine liposomer bättre än traditionell periartikulär injektion för kontroll av smärta vid total knäprotesplastik.
Forskare kommer att jämföra Bupivacaine liposomer med traditionell periartikulär injektion för att se om läkemedel Bupivacaine liposomer fungerar bättre för kontroll av smärta vid total knäprotesplastik
Deltagarna kommer att:
Få periartikulär injektion vid total knäprotesplastik. kontroller och tester Under sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) har gjort betydande framsteg i behandlingen av kronisk svårbehandlad ledsmärta, och nu är det snabbaste effektiva sättet att behandla allvarliga knäsjukdomar att utföra artificiell knäprotes (TKA). Smärta är en viktig faktor som påverkar patienternas tillfredsställelse med TKA-kirurgi, och den är också en nyckelfaktor som påverkar patienternas postoperativa rehabilitering och minskar kirurgiska komplikationer.
Effektivt analgesiprogram kan inte bara förbättra patienternas postoperativa tillfredsställelse, minska användningen av smärtstillande läkemedel, minska postoperativa biverkningar, utan också förkorta längden på sjukhusvistelsen och minska sjukhusvårdskostnaderna. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) är en enkel och effektiv analgesiteknik som innebär infiltration av läkemedel i såret under operation. Varaktigheten av den analgetiska effekten kan förlängas genom att katetern placeras exakt på operationsstället för ytterligare lokalbedövning efter operationen. De vanligaste läkemedlen för intraartikulära och extraartikulära injektioner är morfin, steroider, klonidin, epinefrin, ketorolac, ropivakain och bupivakain.
Bupivakainliposomer, som en ny formulering av långverkande bupivakain med fördröjd frisättning, är av stor betydelse för multimodal analgesi efter TKA. För närvarande finns det inga studier om tillämpningen av bupivakainliposomer och knäledsplastik i Kina. Syftet med denna studie var att observera den analgetiska effekten och effekten på funktionen av bupivakainliposomen som används vid lokal infiltrationsanalgesi efter total knäledsprotes, och att utforska dess analgetiska effektivitet och säkerhet, för att ge en referens för valet av analgesi för total knäbyte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke Song
- Telefonnummer: +86-15628656839
- E-post: sdycsk@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Kontakt:
- ke song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av grad I-II, med en viss nivå av läskunnighet, god förståelse av kinesiskt språk och text, inga hinder i läkare-patientkommunikation, god förståelse för visuell analog poängsättning av smärta (VAS-poäng), samt förmåga att aktivt samarbeta med relevanta examinationer
- Föreslagen initial unilateral total knäprotesplastik (TKA) under generell anestesi utan tidigare anamnes på knäkirurgi.
- Patienterna kommer att delta i studien frivilligt, underteckna ett informerat samtycke och samarbeta med alla bedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra smärtbehandlingsalternativ före operation
- Patienter med neuromuskulär patologi i den opererade extremiteten med andra komorbiditeter som kan påverka postoperativ återhämtning
- Patienter med allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot något av de studerade läkemedlen
- Patienter med en historia av kransartär, vaskulär stentplacering, djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke som behandlats under de senaste 6 månaderna
- Förekomsten av allvarliga lever- och njurfunktionsstörningar, koagulationsstörningar, hjärtarytmi, infektion och andra kontraindikationer för operation;
- patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka postoperativ smärta eller störa studieutvärderingen;
- Patienter med en historia av missbruk, missbruk eller beroende av opioidanalgetika, andra receptbelagda läkemedel, illegala droger eller alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liposomal bupivakain (LB) grupp
20 cc liposomalt bupivakain (1 flaska; 266 mg) tillsatt till 30 cc normal koksaltlösning till totalt 50 cc lösning injicerades i de periartikulära vävnaderna vid slutet av den kirurgiska proceduren.
|
liposomal bupivakaingrupp
|
|
Aktiv komparator: traditionell periartikulär injektionsgrupp
Från periartikulär injektion bestod av 400 mg ropivakain, 5 mg morfin och 0,4 mg epinefrin i 50 cc lösning.
|
traditionell periartikulär injektionsgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS poäng
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar
|
VAS-poängen vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar i vilotillstånd och träningstillstånd för de två grupperna registrerades
|
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZSRMYYZC2023133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .