Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu s použitím periartikulární injekce při totální endoprotéze kolene
Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu s použitím periartikulární injekce pro totální kolenní artroplastiku: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lipozomy léku Bupivacaine fungují lépe než tradiční periartikulární injekce pro kontrolu bolesti u totální endoprotézy kolene. Dozví se také o bezpečnosti liposomů léku Bupivacaine.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Funguje Bupivacaine liposomy lépe než tradiční periartikulární injekce pro kontrolu bolesti při totální endoprotéze kolene.
Výzkumníci budou porovnávat lipozomy Bupivacainu s tradiční periartikulární injekcí, aby zjistili, zda lipozomy léku Bupivacaine fungují lépe pro kontrolu bolesti při totální artroplastice kolena
Účastníci budou:
Získejte periartikulární injekci v rámci totální endoprotézy kolene. kontroly a testy Během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) zaznamenala významný pokrok v léčbě chronických nezvladatelných bolestí kloubů a nyní je nejrychlejším efektivním způsobem léčby závažných onemocnění kolenního kloubu provedení umělé náhrady kolena (TKA). Bolest je důležitým faktorem ovlivňujícím spokojenost pacientů s operací TKA a je také klíčovým faktorem ovlivňujícím pooperační rehabilitaci pacientů a snížení chirurgických komplikací.
Efektivní analgetický program může nejen zlepšit pooperační spokojenost pacientů, snížit užívání analgetik, snížit pooperační nežádoucí reakce, ale také zkrátit délku hospitalizace a snížit náklady na hospitalizaci. Lokální infiltrační analgezie (LIA) je jednoduchá a účinná analgetická technika, která zahrnuje infiltraci léčiv do rány během operace. Délku analgetického účinku lze prodloužit přesným umístěním katétru na operační místo pro další lokální anestezii po operaci. Nejčastěji používanými léky pro intraartikulární a extraartikulární injekce jsou morfin, steroidy, klonidin, epinefrin, ketorolak, ropivakain a bupivakain.
Bupivakainové lipozomy jako nová formulace dlouhodobě působícího bupivakainu s prodlouženým uvolňováním mají velký význam pro multimodální analgezii po TKA. V současné době neexistují žádné studie o aplikaci bupivakainových lipozomů a náhrady kolenního kloubu v Číně. Účelem této studie bylo pozorovat analgetický účinek a účinek na funkci bupivakainového lipozomu používaného při lokální infiltrační analgezii po totální náhradě kolenního kloubu a prozkoumat jeho analgetickou účinnost a bezpečnost, aby bylo možné poskytnout určitý odkaz pro výběr analgezie pro celkovou náhrada kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Song
- Telefonní číslo: +86-15628656839
- E-mail: sdycsk@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Kontakt:
- ke song
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace stupně I-II, s určitou úrovní gramotnosti, dobré porozumění čínskému jazyku a textu, žádné překážky v komunikaci mezi lékařem a pacientem, dobré porozumění vizuálnímu analogovému skórování bolesti (VAS skórování), a schopnost aktivně spolupracovat s příslušnými vyšetřeními
- Navrhovaná iniciální jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) v celkové anestezii bez předchozí anamnézy operace kolena.
- Pacienti se studie zúčastní dobrovolně, podepíší informovaný souhlas a budou spolupracovat při všech hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými možnostmi léčby bolesti před operací
- Pacienti s nervosvalovou patologií na operované končetině s dalšími komorbiditami, které mohou ovlivnit pooperační rekonvalescenci
- Pacienti s alergií, přecitlivělostí, intolerancí nebo kontraindikací k některému ze studovaných léků
- Pacienti s anamnézou koronární tepny, zavedení vaskulárního stentu, hlubokou žilní trombózou, plicní embolií, infarktem myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni během posledních 6 měsíců
- Existence vážné dysfunkce jater a ledvin, poruchy koagulace, srdeční arytmie, infekce a další kontraindikace k operaci；
- pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit pooperační bolest nebo narušit hodnocení studie；
- Pacienti s anamnézou nesprávného užívání, zneužívání nebo závislosti na opioidních analgetikech, jiných lécích na předpis, nelegálních drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina lipozomálního bupivakainu (LB).
20 ml lipozomálního bupivakainu (1 lahvička; 266 mg) přidaného do 30 ml normálního fyziologického roztoku do celkového objemu 50 ml roztoku bylo injikováno do periartikulárních tkání na konci chirurgického zákroku.
|
skupina lipozomálního bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: tradiční periartikulární injekční skupina
Z periartikulární injekce obsahovalo 400 mg ropivakainu, 5 mg morfinu a 0,4 mg epinefrinu v 50 ml roztoku.
|
tradiční periartikulární injekční skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS boduje
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin a 72 hodin
|
Byla zaznamenána skóre VAS po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách, 48 hodinách, 60 hodinách a 72 hodinách v klidovém stavu a ve stavu cvičení u dvou skupin.
|
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZSRMYYZC2023133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika