Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy stosowanej w iniekcjach okołostawowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy stosowanej we wstrzyknięciach okołostawowych w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy liposomy leku Bupiwakaina działają lepiej niż tradycyjne zastrzyki okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania leku liposomy Bupiwakaina.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy liposomy bupiwakainy działają lepiej niż tradycyjne zastrzyki okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

Naukowcy porównają liposomy bupiwakainy z tradycyjnymi zastrzykami okołostawowymi, aby sprawdzić, czy lek liposomy bupiwakainy działa lepiej w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Uczestnicy będą:

Otrzymuj zastrzyk okołostawowy w ramach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. kontrole i badania Podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) dokonała znacznego postępu w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu stawów i obecnie najszybszym i skutecznym sposobem leczenia poważnych chorób stawu kolanowego jest wykonanie sztucznej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA). Ból jest ważnym czynnikiem wpływającym na satysfakcję pacjentów z operacji TKA, a także kluczowym czynnikiem wpływającym na rehabilitację pooperacyjną pacjentów i zmniejszenie powikłań chirurgicznych.

Skuteczny program analgezji może nie tylko poprawić pooperacyjną satysfakcję pacjentów, ograniczyć stosowanie leków przeciwbólowych, zmniejszyć pooperacyjne działania niepożądane, ale także skrócić czas hospitalizacji i obniżyć koszty hospitalizacji. Lokalna analgezja infiltracyjna (LIA) to prosta i skuteczna technika analgezji polegająca na przedostawaniu się leków do rany podczas operacji. Czas działania przeciwbólowego można wydłużyć poprzez precyzyjne umieszczenie cewnika w miejscu zabiegu w celu dalszego znieczulenia miejscowego po zabiegu. Najczęściej stosowanymi lekami do iniekcji dostawowych i pozastawowych są morfina, steroidy, klonidyna, epinefryna, ketorolak, ropiwakaina i bupiwakaina.

Liposomy bupiwakainy, jako nowy preparat długo działającej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, mają ogromne znaczenie w analgezji multimodalnej po TKA. Obecnie w Chinach nie ma badań dotyczących zastosowania liposomów bupiwakainy w endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania była obserwacja działania przeciwbólowego i wpływu na funkcję liposomu bupiwakainy stosowanego w znieczuleniu miejscowym naciekowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz zbadanie jego skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa, aby zapewnić punkt odniesienia przy wyborze analgezji do całkowitej wymiana kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ke Song
  • Numer telefonu: +86-15628656839
  • E-mail: sdycsk@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Kontakt:
          • ke song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w stopniu I-II, przy pewnym poziomie umiejętności czytania i pisania, dobra znajomość języka chińskiego i tekstu, brak przeszkód w komunikacji lekarz-pacjent, dobra znajomość wizualno-analogowej punktacji bólu (VAS scoring), oraz umiejętność aktywnej współpracy przy odpowiednich badaniach
  3. Zaproponowano wstępną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu ogólnym, bez wcześniejszej historii operacji stawu kolanowego.
  4. Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie, podpisują formularz świadomej zgody i współpracują przy wszystkich ocenach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi możliwościami leczenia bólu przed operacją
  2. Pacjenci z patologią nerwowo-mięśniową operowanej kończyny i innymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia pooperacyjnego
  3. Pacjenci z alergią, nadwrażliwością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z badanych leków
  4. Pacjenci, którzy przebyli chorobę wieńcową, wszczepienie stentu naczyniowego, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny mózgu, leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Istnienie poważnych dysfunkcji wątroby i nerek, zaburzeń krzepnięcia, zaburzeń rytmu serca, infekcji i innych przeciwwskazań do operacji;
  6. pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, które mogą wpływać na ból pooperacyjny lub zakłócać ocenę badania;
  7. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali, używali lub byli uzależnieni od opioidowych leków przeciwbólowych, innych leków na receptę, nielegalnych narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa bupiwakainy liposomalnej (LB).
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego wstrzyknięto 20 ml liposomalnej bupiwakainy (1 fiolka; 266 mg) do 30 ml soli fizjologicznej, w sumie 50 ml roztworu wstrzyknięto do tkanek okołostawowych.
Lek: bupiwakaina liposomalna
grupa bupiwakainy liposomalnej
Aktywny komparator: tradycyjna grupa iniekcji okołostawowych
Z wstrzyknięcia okołostawowego składało się 400 mg ropiwakainy, 5 mg morfiny i 0,4 mg epinefryny w 50 ml roztworu.
Lek: tradycyjny zastrzyk okołostawowy
tradycyjna grupa iniekcji okołostawowych
Inne nazwy:
  • Zastrzyk koktajlowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny
Rejestrowano wyniki VAS po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach, 60 godzinach i 72 godzinach w stanie spoczynku i stanie ćwiczeń w obu grupach
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZSRMYYZC2023133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj