Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale mediante iniezione periarticolare nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale mediante iniezione periarticolare nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i liposomi della bupivacaina funzionano meglio della tradizionale iniezione peri-articolare per il controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio. Imparerà anche la sicurezza dei liposomi della bupivacaina.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I liposomi di bupivacaina funzionano meglio della tradizionale iniezione peri-articolare per il controllo del dolore nell’artroplastica totale del ginocchio.
I ricercatori confronteranno i liposomi di bupivacaina con la tradizionale iniezione peri-articolare per vedere se i liposomi di bupivacaina funzionano meglio per il controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio
I partecipanti:
Ricevere un'iniezione peri-articolare nell'artroplastica totale del ginocchio. controlli ed esami durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio (TKA) ha compiuto progressi significativi nel trattamento del dolore articolare cronico intrattabile e ora il modo più rapido ed efficace per trattare gravi malattie del ginocchio è eseguire la sostituzione artificiale del ginocchio (TKA). Il dolore è un fattore importante che influenza la soddisfazione dei pazienti con l'intervento chirurgico di TKA ed è anche un fattore chiave che influenza la riabilitazione postoperatoria dei pazienti e riduce le complicanze chirurgiche.
Un efficace programma di analgesia può non solo migliorare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti, ridurre l'uso di farmaci analgesici, ridurre le reazioni avverse postoperatorie, ma anche abbreviare la durata del ricovero e ridurre i costi di ospedalizzazione. L'analgesia di infiltrazione locale (LIA) è una tecnica di analgesia semplice ed efficace che prevede l'infiltrazione di farmaci nella ferita durante l'intervento chirurgico. La durata dell'effetto analgesico può essere prolungata posizionando con precisione il catetere nel sito chirurgico per un'ulteriore anestesia locale dopo l'intervento. I farmaci più comunemente usati per le iniezioni intra-articolari ed extra-articolari sono la morfina, gli steroidi, la clonidina, l'epinefrina, il ketorolac, la ropivacaina e la bupivacaina.
I liposomi di bupivacaina, come nuova formulazione di bupivacaina a rilascio prolungato e ad azione prolungata, sono di grande importanza per l’analgesia multimodale dopo TKA. Al momento non esistono studi sull’applicazione dei liposomi di bupivacaina e sulla sostituzione del ginocchio in Cina. Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto analgesico e l'effetto sulla funzione dei liposomi di bupivacaina utilizzati nell'analgesia di infiltrazione locale dopo sostituzione totale del ginocchio e di esplorarne l'efficacia analgesica e la sicurezza, in modo da fornire alcuni riferimenti per la selezione dell'analgesia per la totale sostituzione del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke Song
- Numero di telefono: +86-15628656839
- Email: sdycsk@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Contatto:
- ke song
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II, con un certo livello di alfabetizzazione, buona comprensione della lingua e del testo cinese, nessun ostacolo nella comunicazione medico-paziente, buona comprensione del punteggio analogico visivo del dolore (punteggio VAS), e la capacità di collaborare attivamente agli esami pertinenti
- Proposta di artroplastica totale unilaterale iniziale del ginocchio (TKA) in anestesia generale senza alcuna precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio.
- I pazienti parteciperanno allo studio volontariamente, firmeranno un modulo di consenso informato e collaboreranno a tutte le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre opzioni di gestione del dolore prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con patologia neuromuscolare dell'arto operato con altre comorbilità che possono influenzare il recupero postoperatorio
- Pazienti con allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Pazienti con anamnesi di arteria coronaria, posizionamento di stent vascolare, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico o ictus ischemico trattati negli ultimi 6 mesi
- Esistenza di gravi disfunzioni epatiche e renali, disturbi della coagulazione, aritmia cardiaca, infezioni e altre controindicazioni all'intervento chirurgico;
- pazienti con qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che possa influenzare il dolore postoperatorio o interferire con la valutazione dello studio;
- Pazienti con una storia di uso improprio, abuso o dipendenza da analgesici oppioidi, altri farmaci da prescrizione, droghe illecite o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo della bupivacaina liposomiale (LB).
20 cc di bupivacaina liposomiale (1 fiala; 266 mg) aggiunti a 30 cc di soluzione salina normale per un totale di 50 cc di soluzione sono stati iniettati nei tessuti periarticolari al termine della procedura chirurgica.
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gruppo della bupivacaina liposomiale
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Comparatore attivo: gruppo di iniezione peri-articolare tradizionale
Dall'iniezione periarticolare consisteva di 400 mg di ropivacaina, 5 mg di morfina e 0,4 mg di epinefrina in una soluzione da 50 cc.
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gruppo di iniezione peri-articolare tradizionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi della VAS
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore
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Sono stati registrati i punteggi VAS a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore nello stato di riposo e nello stato di esercizio dei due gruppi
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6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZSRMYYZC2023133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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