Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина при периартикулярной инъекции при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина при использовании периартикулярной инъекции при тотальной артропластике коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, работают ли липосомы препарата бупивакаин лучше, чем традиционные периартикулярные инъекции для контроля боли при тотальной артропластике коленного сустава. Также узнают о безопасности липосом препарата Бупивакаин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Липосомы бупивакаина работают лучше, чем традиционные околосуставные инъекции для контроля боли при тотальной артропластике коленного сустава.
Исследователи сравнит липосомы бупивакаина с традиционными периартикулярными инъекциями, чтобы увидеть, работают ли липосомы препарата бупивакаин лучше для контроля боли при тотальной артропластике коленного сустава.
Участники:
Получите периартикулярную инъекцию при тотальной артропластике коленного сустава. осмотры и анализы Во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) добилось значительного прогресса в лечении хронической неизлечимой боли в суставах, и теперь самым быстрым и эффективным способом лечения серьезных заболеваний коленного сустава является выполнение искусственного эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Боль является важным фактором, влияющим на удовлетворенность пациентов хирургическим вмешательством ТКА, а также ключевым фактором, влияющим на послеоперационную реабилитацию пациентов и снижение хирургических осложнений.
Эффективная программа обезболивания может не только улучшить послеоперационную удовлетворенность пациентов, сократить использование обезболивающих препаратов, уменьшить послеоперационные побочные реакции, но также сократить продолжительность госпитализации и снизить затраты на госпитализацию. Местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА) – это простой и эффективный метод обезболивания, который предполагает инфильтрацию лекарственных средств в рану во время операции. Продолжительность обезболивающего эффекта можно продлить, если точно разместить катетер в месте операции для дальнейшей местной анестезии после операции. Наиболее часто используемыми препаратами для внутрисуставных и внесуставных инъекций являются морфин, стероиды, клонидин, адреналин, кеторолак, ропивакаин и бупивакаин.
Липосомы бупивакаина, как новая форма бупивакаина пролонгированного действия с пролонгированным высвобождением, имеют большое значение для мультимодальной анальгезии после ТКА. В настоящее время в Китае нет исследований по применению липосом бупивакаина и эндопротезированию коленного сустава. Цель этого исследования состояла в том, чтобы наблюдать обезболивающий эффект и влияние на функцию липосом бупивакаина, используемых при местной инфильтрационной анальгезии после тотальной замены коленного сустава, а также изучить ее анальгетическую эффективность и безопасность, чтобы предоставить некоторые рекомендации по выбору анальгезии для тотальной замены коленного сустава. замена коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke Song
- Номер телефона: +86-15628656839
- Электронная почта: sdycsk@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Контакт:
- ke song
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II степени, с определенным уровнем грамотности, хорошим пониманием китайского языка и текста, отсутствием препятствий в общении врача с пациентом, хорошим пониманием визуальной аналоговой оценки боли (оценка ВАШ), и способность активно сотрудничать при проведении соответствующих экспертиз
- Предложено первоначальное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под общей анестезией без предшествующих операций на коленном суставе.
- Пациенты будут участвовать в исследовании добровольно, подпишут форму информированного согласия и будут сотрудничать во всех обследованиях.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими вариантами обезболивания перед операцией
- Пациенты с нервно-мышечной патологией оперированной конечности с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление.
- Пациенты с аллергией, гиперчувствительностью, непереносимостью или противопоказаниями к любому из исследуемых препаратов.
- Пациенты с историей коронарной артерии, установкой сосудистого стента, тромбозом глубоких вен, тромбоэмболией легочной артерии, инфарктом миокарда или ишемическим инсультом, проходившими лечение в течение последних 6 месяцев.
- Наличие серьезных нарушений функции печени и почек, нарушений свертываемости крови, сердечной аритмии, инфекции и других противопоказаний к хирургическому вмешательству；
- пациенты с любыми неврологическими или психическими расстройствами, которые могут влиять на послеоперационную боль или мешать оценке исследования;
- Пациенты с историей злоупотребления, злоупотребления или зависимости от опиоидных анальгетиков, других рецептурных лекарств, запрещенных наркотиков или алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа липосомального бупивакаина (LB)
20 мл липосомального бупивакаина (1 флакон; 266 мг), добавленного к 30 мл физиологического раствора, в общей сложности 50 мл раствора вводили в околосуставные ткани по завершении хирургической процедуры.
|
липосомальная группа бупивакаина
|
|
Активный компаратор: группа традиционных периартикулярных инъекций
В состав периартикулярной инъекции входило 400 мг ропивакаина, 5 мг морфина и 0,4 мг адреналина в 50 мл раствора.
|
группа традиционных периартикулярных инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа.
|
Были записаны оценки по ВАШ через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа в состоянии покоя и состоянии нагрузки в двух группах.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- DZSRMYYZC2023133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .