Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal usando injeção periarticular na artroplastia total do joelho
Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal usando injeção periarticular para artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os lipossomas do medicamento Bupivacaína funcionam melhor do que a injeção periarticular tradicional para controle da dor na artroplastia total do joelho. Também aprenderá sobre a segurança dos lipossomas do medicamento Bupivacaína.
As principais questões que pretende responder são:
Os lipossomas de bupivacaína funcionam melhor do que a injeção periarticular tradicional para controle da dor na artroplastia total do joelho.
Os pesquisadores compararão os lipossomas de bupivacaína com a injeção periarticular tradicional para ver se os lipossomas de bupivacaína funcionam melhor no controle da dor na artroplastia total do joelho
Os participantes irão:
Receba injeção periarticular na artroplastia total do joelho. exames e exames durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho (ATJ) fez progressos significativos no tratamento da dor articular crônica intratável e agora a maneira mais rápida e eficaz de tratar doenças graves do joelho é realizar a substituição artificial do joelho (ATJ). A dor é um fator importante que afeta a satisfação dos pacientes com a cirurgia de ATJ e também é um fator chave que afeta a reabilitação pós-operatória dos pacientes e reduz as complicações cirúrgicas.
Um programa de analgesia eficaz pode não apenas melhorar a satisfação pós-operatória dos pacientes, reduzir o uso de analgésicos, reduzir reações adversas pós-operatórias, mas também encurtar o tempo de internação e reduzir os custos de internação. A Analgesia por Infiltração Local (LIA) é uma técnica de analgesia simples e eficaz que envolve a infiltração de medicamentos na ferida durante a cirurgia. A duração do efeito analgésico pode ser prolongada colocando-se precisamente o cateter no local da cirurgia para posterior anestesia local após a cirurgia. Os medicamentos mais utilizados para injeções intra-articulares e extra-articulares são morfina, esteróides, clonidina, epinefrina, cetorolaco, ropivacaína e bupivacaína.
Os lipossomas de bupivacaína, como uma nova formulação de bupivacaína de ação prolongada e liberação sustentada, são de grande importância para a analgesia multimodal após ATJ. Atualmente, não há estudos sobre a aplicação de lipossomas de bupivacaína e prótese de joelho na China. O objetivo deste estudo foi observar o efeito analgésico e o efeito na função do lipossoma de bupivacaína utilizado na analgesia de infiltração local após artroplastia total do joelho, e explorar sua eficácia e segurança analgésica, de modo a fornecer alguma referência para a seleção de analgesia para total substituição do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke Song
- Número de telefone: +86-15628656839
- E-mail: sdycsk@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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Contato:
- ke song
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de grau I-II, com certo nível de alfabetização, boa compreensão da língua e texto chinês, sem obstáculos na comunicação médico-paciente, boa compreensão da pontuação visual analógica da dor (pontuação VAS), e a capacidade de cooperar ativamente com os exames relevantes
- Proposta de artroplastia total unilateral inicial do joelho (ATJ) sob anestesia geral, sem história prévia de cirurgia no joelho.
- Os pacientes participarão do estudo voluntariamente, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e cooperarão com todas as avaliações.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras opções de tratamento da dor antes da cirurgia
- Pacientes com patologia neuromuscular no membro operado com outras comorbidades que possam afetar a recuperação pós-operatória
- Pacientes com alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a algum dos medicamentos em estudo
- Pacientes com história de artéria coronária, colocação de stent vascular, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico tratados nos últimos 6 meses
- A existência de disfunções hepáticas e renais graves, distúrbios de coagulação, arritmia cardíaca, infecção e outras contra-indicações à cirurgia ；
- pacientes com quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam afetar a dor pós-operatória ou interferir na avaliação do estudo;
- Pacientes com histórico de uso indevido, abuso ou dependência de analgésicos opioides, outros medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo bupivacaína lipossomal (LB)
20 cc de bupivacaína lipossomal (1 frasco; 266 mg) adicionados a 30 cc de solução salina normal para um total de 50 cc de solução foram injetados nos tecidos periarticulares na conclusão do procedimento cirúrgico.
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grupo bupivacaína lipossomal
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Comparador Ativo: grupo tradicional de injeção periarticular
A injeção periarticular consistiu de 400 mg de ropivacaína, 5 mg de morfina e 0,4 mg de epinefrina em 50 cc de solução.
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grupo tradicional de injeção periarticular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações VAS
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas e 72 horas
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As pontuações VAS às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas e 72 horas no estado de repouso e no estado de exercício dos dois grupos foram registradas
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZSRMYYZC2023133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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