Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain mittels periartikulärer Injektion bei der Knieendoprothetik
Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain unter Verwendung einer periartikulären Injektion bei der Knieendoprothetik: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Medikament Bupivacain-Liposomen besser wirkt als die herkömmliche periartikuläre Injektion zur Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Arzneimittels Bupivacain-Liposomen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Funktionieren Bupivacain-Liposomen besser als herkömmliche periartikuläre Injektionen zur Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik?
Die Forscher werden Bupivacain-Liposomen mit der herkömmlichen periartikulären Injektion vergleichen, um herauszufinden, ob die medikamentösen Bupivacain-Liposomen bei der Schmerzkontrolle bei Knieendoprothesen besser wirken
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie eine periartikuläre Injektion bei der Knieendoprothetik. Untersuchungen und Tests während des Krankenhausaufenthaltes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Knieersatz (TKA) hat bei der Behandlung chronisch hartnäckiger Gelenkschmerzen erhebliche Fortschritte gemacht, und heute ist die Durchführung eines künstlichen Knieersatzes (TKA) die schnellste und wirksamste Methode zur Behandlung schwerer Knieerkrankungen. Schmerzen sind ein wichtiger Faktor, der die Zufriedenheit der Patienten mit einer TKA-Operation beeinflusst, und sie sind auch ein Schlüsselfaktor für die postoperative Rehabilitation der Patienten und die Reduzierung chirurgischer Komplikationen.
Ein wirksames Analgesieprogramm kann nicht nur die postoperative Zufriedenheit der Patienten verbessern, den Einsatz von Analgetika reduzieren, postoperative Nebenwirkungen reduzieren, sondern auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Krankenhauskosten senken. Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) ist eine einfache und wirksame Analgesietechnik, bei der während der Operation Medikamente in die Wunde infiltriert werden. Die Dauer der analgetischen Wirkung kann durch die präzise Platzierung des Katheters an der Operationsstelle zur weiteren Lokalanästhesie nach der Operation verlängert werden. Die am häufigsten verwendeten Medikamente für intraartikuläre und extraartikuläre Injektionen sind Morphin, Steroide, Clonidin, Adrenalin, Ketorolac, Ropivacain und Bupivacain.
Bupivacain-Liposomen sind als neue Formulierung von langwirksamem Bupivacain mit verzögerter Freisetzung von großer Bedeutung für die multimodale Analgesie nach TKA. Derzeit gibt es in China keine Studien zur Anwendung von Bupivacain-Liposomen und zum Kniegelenkersatz. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die analgetische Wirkung und die Wirkung von Bupivacain-Liposomen auf die Funktion zu beobachten, die bei der lokalen Infiltrationsanalgesie nach einem Knie-Totalersatz verwendet werden, und seine analgetische Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen, um eine Referenz für die Auswahl der Analgesie für die Total-Analgesie zu liefern Knieersatz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke Song
- Telefonnummer: +86-15628656839
- E-Mail: sdycsk@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Kontakt:
- ke song
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) der Klassen I-II, mit einem gewissen Maß an Lese- und Schreibfähigkeit, gutem Verständnis der chinesischen Sprache und Text, keine Hindernisse in der Kommunikation zwischen Arzt und Patient, gutes Verständnis der visuellen analogen Schmerzbewertung (VAS-Bewertung), und die Fähigkeit zur aktiven Mitarbeit bei den relevanten Prüfungen
- Vorgeschlagene anfängliche einseitige Knieendoprothetik (TKA) unter Vollnarkose ohne Vorgeschichte einer Knieoperation.
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und kooperieren bei allen Beurteilungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Optionen zur Schmerzbehandlung vor der Operation
- Patienten mit neuromuskulärer Pathologie in der operierten Extremität und anderen Komorbiditäten, die die postoperative Genesung beeinträchtigen können
- Patienten mit Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der untersuchten Arzneimittel
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterien, vaskulärer Stent-Einlage, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden
- Das Vorliegen schwerwiegender Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Gerinnungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Infektionen und anderer Kontraindikationen für eine Operation;
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die sich auf die postoperativen Schmerzen auswirken oder die Studienauswertung beeinträchtigen können;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioid-Analgetika, anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, illegalen Drogen oder Alkohol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: liposomales Bupivacain (LB)-Gruppe
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurden 20 ml liposomales Bupivacain (1 Durchstechflasche; 266 mg) zu 30 ml normaler Kochsalzlösung zu einer Gesamtmenge von 50 ml Lösung hinzugefügt und in das periartikuläre Gewebe injiziert.
|
Gruppe der liposomalen Bupivacaine
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Aktiver Komparator: traditionelle periartikuläre Injektionsgruppe
Die periartikuläre Injektion bestand aus 400 mg Ropivacain, 5 mg Morphin und 0,4 mg Adrenalin in 50 ml Lösung.
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traditionelle periartikuläre Injektionsgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das VAS punktet
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden
|
Die VAS-Werte nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden im Ruhezustand und im Belastungszustand der beiden Gruppen wurden aufgezeichnet
|
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- DZSRMYYZC2023133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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