Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal mediante inyección periarticular en artroplastia total de rodilla
Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal mediante inyección periarticular para artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los liposomas de bupivacaína funcionan mejor que la inyección periarticular tradicional para el control del dolor en la artroplastia total de rodilla. También aprenderá sobre la seguridad de los liposomas de bupivacaína.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los liposomas de bupivacaína funcionan mejor que la inyección periarticular tradicional para el control del dolor en la artroplastia total de rodilla?
Los investigadores compararán los liposomas de bupivacaína con la inyección periarticular tradicional para ver si los liposomas de bupivacaína funcionan mejor para el control del dolor en la artroplastia total de rodilla.
Los participantes:
Recibir inyección periarticular en artroplastia total de rodilla. Chequeos y pruebas Durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla (ATR) ha logrado avances significativos en el tratamiento del dolor articular crónico intratable y ahora la forma más rápida y efectiva de tratar enfermedades graves de la rodilla es realizar un reemplazo artificial de rodilla (ATR). El dolor es un factor importante que afecta la satisfacción de los pacientes con la cirugía de ATR y también es un factor clave que afecta la rehabilitación posoperatoria de los pacientes y la reducción de las complicaciones quirúrgicas.
Un programa de analgesia eficaz no solo puede mejorar la satisfacción posoperatoria de los pacientes, reducir el uso de analgésicos, reducir las reacciones adversas posoperatorias, sino también acortar la duración de la hospitalización y reducir los costos de hospitalización. La analgesia por infiltración local (LIA) es una técnica de analgesia sencilla y eficaz que implica la infiltración de fármacos en la herida durante la cirugía. La duración del efecto analgésico se puede prolongar colocando con precisión el catéter en el sitio quirúrgico para obtener más anestesia local después de la cirugía. Los fármacos más utilizados para inyecciones intraarticulares y extraarticulares son morfina, esteroides, clonidina, epinefrina, ketorolaco, ropivacaína y bupivacaína.
Los liposomas de bupivacaína, como nueva formulación de bupivacaína de liberación sostenida y de acción prolongada, son de gran importancia para la analgesia multimodal después de la ATR. En la actualidad, no existen estudios sobre la aplicación de liposomas de bupivacaína y reemplazo de rodilla en China. El propósito de este estudio fue observar el efecto analgésico y el efecto sobre la función del liposoma de bupivacaína utilizado en la analgesia de infiltración local después del reemplazo total de rodilla, y explorar su efectividad y seguridad analgésica, a fin de proporcionar alguna referencia para la selección de analgesia para el reemplazo total de rodilla. Reemplazo de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Song
- Número de teléfono: +86-15628656839
- Correo electrónico: sdycsk@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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Contacto:
- ke song
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de grado I-II, con cierto nivel de alfabetización, buena comprensión del idioma y los textos chinos, sin obstáculos en la comunicación médico-paciente, buena comprensión de la puntuación visual analógica del dolor (puntuación VAS), y la capacidad de cooperar activamente con los exámenes pertinentes
- Propuesta de artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral inicial bajo anestesia general sin antecedentes de cirugía de rodilla.
- Los pacientes participarán en el estudio de forma voluntaria, firmarán un formulario de consentimiento informado y cooperarán con todas las evaluaciones.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras opciones de manejo del dolor antes de la cirugía.
- Pacientes con patología neuromuscular en el miembro operado con otras comorbilidades que puedan afectar la recuperación postoperatoria.
- Pacientes con alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a alguno de los fármacos en estudio.
- Pacientes con antecedentes de arteria coronaria, colocación de stent vascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico tratados en los últimos 6 meses.
- La existencia de disfunción hepática y renal grave, trastornos de la coagulación, arritmia cardíaca, infección y otras contraindicaciones para la cirugía；
- pacientes con cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que pueda afectar el dolor posoperatorio o interferir con la evaluación del estudio;
- Pacientes con antecedentes de uso indebido, abuso o dependencia de analgésicos opioides, otros medicamentos recetados, drogas ilícitas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bupivacaína liposomal (LB)
Se inyectaron 20 cc de bupivacaína liposomal (1 vial; 266 mg) añadidos a 30 cc de solución salina normal hasta un total de 50 cc de solución en los tejidos periarticulares al finalizar el procedimiento quirúrgico.
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grupo de bupivacaína liposomal
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Comparador activo: grupo de inyección periarticular tradicional
La inyección periarticular consistió en 400 mg de ropivacaína, 5 mg de morfina y 0,4 mg de epinefrina en 50 cc de solución.
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grupo de inyección periarticular tradicional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones VAS
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas y 72 horas
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Se registraron las puntuaciones VAS a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas y 72 horas en estado de reposo y ejercicio de los dos grupos.
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DZSRMYYZC2023133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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