슬관절 전치환술에서 관절주위 주사를 이용한 리포솜 부피바카인의 유효성과 안전성
슬관절 전치환술에서 관절주위 주사를 이용한 리포솜 부피바카인의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 슬관절 전치환술의 통증 조절을 위해 약물 부피바카인 리포솜이 전통적인 관절 주위 주사보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 약물 부피바카인 리포솜의 안전성에 대해서도 알아봅니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
부피바카인 리포솜은 무릎 관절 전치환술의 통증 조절을 위해 전통적인 관절 주위 주사보다 더 잘 작동합니까?
연구자들은 부피바카인 리포솜을 전통적인 관절 주위 주사와 비교하여 약물 부피바카인 리포솜이 무릎 전치환술의 통증 조절에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
슬관절 전치환술에서 관절주위 주사를 받습니다. 입원 중 검진 및 검사.
연구 개요
상세 설명
슬관절전치환술(TKA)은 만성난치성 관절통 치료에 있어 큰 진전을 이루었으며, 현재 심각한 무릎질환을 치료하는 가장 빠르고 효과적인 방법은 인공슬관절치환술(TKA)이다. 통증은 TKA 수술에 대한 환자의 만족도에 영향을 미치는 중요한 요소이며, 환자의 수술 후 재활 및 수술 합병증 감소에도 영향을 미치는 핵심 요소이다.
효과적인 진통 프로그램은 환자의 수술 후 만족도를 향상시키고, 진통제 사용을 줄이고, 수술 후 부작용을 감소시킬 뿐만 아니라 입원 기간을 단축하고 입원 비용을 절감할 수 있습니다. 국소 침윤 진통(LIA)은 수술 중 상처에 약물을 침투시키는 간단하고 효과적인 진통 기술입니다. 수술 후 추가적인 국소마취를 위해 카테터를 수술 부위에 정확하게 배치함으로써 진통 효과의 지속 시간을 연장할 수 있습니다. 관절 내 및 관절 외 주사에 가장 일반적으로 사용되는 약물은 모르핀, 스테로이드, 클로니딘, 에피네프린, 케토롤락, 로피바카인 및 부피바카인입니다.
지속형 서방형 부피바카인의 새로운 제형인 부피바카인 리포솜은 TKA 후 복합 진통제에 매우 중요합니다. 현재 중국에서는 부피바카인 리포솜의 적용과 무릎 치환술에 대한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 국소 침윤 진통에 사용되는 부피바카인 리포좀의 진통 효과와 기능에 대한 효과를 관찰하고, 그 진통 효과 및 안전성을 탐색하여 전관절 치환술에 대한 진통제 선택에 참고 자료를 제공하는 것이었습니다. 무릎 교체.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ke Song
- 전화번호: +86-15628656839
- 이메일: sdycsk@126.com
연구 장소
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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연락하다:
- ke song
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I-II 등급, 일정 수준의 읽기 쓰기 능력, 중국어 및 텍스트에 대한 우수한 이해력, 의사-환자 의사소통에 장애가 없음, 통증의 시각적 아날로그 점수(VAS 점수)에 대한 이해도가 높음, 및 관련 시험에 적극적으로 협조할 수 있는 능력
- 무릎 수술 병력이 없는 전신 마취 하에 초기 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 제안했습니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 모든 평가에 협조합니다.
제외 기준:
- 수술 전 다른 통증 관리 옵션이 있는 환자
- 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반질환을 동반한 수술 사지의 신경근병리 환자
- 연구에 사용된 약물에 대해 알레르기, 과민증, 불내증 또는 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 관상동맥, 혈관 스텐트 삽입, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 장애, 응고 장애, 심장 부정맥, 감염 및 기타 수술 금기 사항이 있는 경우;
- 수술 후 통증에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자;
- 아편계 진통제, 기타 처방약, 불법 약물 또는 알코올에 대한 오용, 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인(LB) 그룹
총 50cc 용액에 30cc 생리식염수에 첨가된 20cc 리포솜 부피바카인(1바이알, 266mg)을 수술이 끝날 때 관절주위 조직에 주사했습니다.
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리포솜 부피바카인 그룹
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활성 비교기: 전통적인 관절주사군
관절 주위 주사는 50cc 용액에 400mg 로피바카인, 5mg 모르핀 및 0.4mg 에피네프린으로 구성되었습니다.
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전통적인 관절주사군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간
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두 그룹의 휴식상태와 운동상태에서 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간의 VAS 점수를 기록하였다.
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6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZSRMYYZC2023133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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