布比卡因脂质体关节周围注射在全膝关节置换术中的疗效和安全性
关节周围注射布比卡因脂质体在全膝关节置换术中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照研究
该临床试验的目的是了解药物布比卡因脂质体在控制全膝关节置换术中的疼痛方面是否比传统的关节周围注射更有效。 它还将了解药物布比卡因脂质体的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
布比卡因脂质体在控制全膝关节置换术中的疼痛方面是否比传统的关节周围注射效果更好？
研究人员将比较布比卡因脂质体与传统的关节周围注射，看看药物布比卡因脂质体是否能更好地控制全膝关节置换术中的疼痛
参与者将：
在全膝关节置换术中接受关节周围注射。 住院期间的检查和测试。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）在治疗慢性顽固性关节疼痛方面取得了重大进展，目前治疗严重膝关节疾病最快有效的方法就是进行人工膝关节置换术（TKA）。 疼痛是影响患者对TKA手术满意度的重要因素，也是影响患者术后康复、减少手术并发症的关键因素。
有效的镇痛方案不仅可以提高患者术后满意度、减少镇痛药物的使用、减少术后不良反应，还可以缩短住院时间、降低住院费用。 局部浸润镇痛（LIA）是一种简单有效的镇痛技术，涉及在手术过程中将药物渗透到伤口中。 通过将导管精确放置在手术部位进行术后进一步的局部麻醉，可以延长镇痛效果的持续时间。 关节内和关节外注射最常用的药物是吗啡、类固醇、可乐定、肾上腺素、酮咯酸、罗哌卡因和布比卡因。
布比卡因脂质体作为布比卡因长效缓释新剂型，对于TKA术后多模式镇痛具有重要意义。 目前国内尚无布比卡因脂质体应用与膝关节置换的研究。 本研究旨在观察布比卡因脂质体用于全膝关节置换术后局部浸润镇痛的镇痛效果及对功能的影响，探讨其镇痛效果和安全性，为全膝关节置换术后镇痛选择提供参考。膝关节置换术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ke Song
- 电话号码：+86-15628656839
- 邮箱：sdycsk@126.com
学习地点
-
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Shandong
-
Dezhou、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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接触：
- ke song
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级，具有一定的读写能力，对中文和文字有良好的理解能力，医患沟通无障碍，对疼痛视觉模拟评分（VAS评分）有良好的理解能力，以及积极配合相关考试的能力
- 建议在全身麻醉下进行初始单侧全膝关节置换术（TKA），且既往没有任何膝关节手术史。
- 患者将自愿参加研究，签署知情同意书，并配合所有评估。
排除标准：
- 手术前有其他疼痛管理选择的患者
- 手术肢体有神经肌肉病变并伴有其他可能影响术后恢复的合并症的患者
- 对所研究的任何药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌的患者
- 过去6个月内有冠状动脉、血管支架置入、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞或缺血性中风病史的患者
- 存在严重肝肾功能障碍、凝血障碍、心律失常、感染等手术禁忌症；
- 患有任何可能影响术后疼痛或干扰研究评估的神经或精神疾病的患者；
- 有误用、滥用或依赖阿片类镇痛药、其他处方药、违禁药物或酒精病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因 (LB) 组
在手术结束时，将 20cc 脂质体布比卡因（1 瓶；266 毫克）添加到 30cc 生理盐水中，总共 50cc 溶液注射到关节周围组织中。
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布比卡因脂质体组
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有源比较器：传统关节周围注射组
关节周围注射由 50 cc 溶液中的 400 mg 罗哌卡因、5 mg 吗啡和 0.4 mg 肾上腺素组成。
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传统关节周围注射组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评分
大体时间：6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时
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记录两组患者静息状态和运动状态下6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时的VAS评分
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6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Peilai Liu、Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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