Werkzaamheid en veiligheid van liposomale bupivacaïne met behulp van periarticulaire injectie bij totale knieartroplastiek
Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne bij gebruik van periarticulaire injectie voor totale knieartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het geneesmiddel Bupivacaïne-liposomen beter werkt dan traditionele peri-articulaire injectie voor pijnbeheersing bij totale knieartroplastiek. Het zal ook leren over de veiligheid van de liposomen van Bupivacaïne.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Werkt Bupivacaïne-liposomen beter dan traditionele peri-articulaire injectie voor pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek?
Onderzoekers zullen Bupivacaïne-liposomen vergelijken met traditionele peri-articulaire injectie om te zien of het medicijn Bupivacaïne-liposomen beter werkt voor pijnbeheersing bij totale knieartroplastiek
Deelnemers zullen:
Ontvang een peri-articulaire injectie bij een totale knieartroplastiek. controles en tests Tijdens ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging (TKA) heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van chronische hardnekkige gewrichtspijn, en nu is de snelste effectieve manier om ernstige knieziekten te behandelen het uitvoeren van kunstmatige knievervanging (TKA). Pijn is een belangrijke factor die de tevredenheid van patiënten over TKA-chirurgie beïnvloedt, en het is ook een sleutelfactor die de postoperatieve revalidatie van patiënten beïnvloedt en de chirurgische complicaties vermindert.
Een effectief analgesieprogramma kan niet alleen de postoperatieve tevredenheid van patiënten verbeteren, het gebruik van analgetica verminderen, postoperatieve bijwerkingen verminderen, maar ook de duur van de ziekenhuisopname verkorten en de ziekenhuisopnamekosten verlagen. Lokale infiltratie-analgesie (LIA) is een eenvoudige en effectieve analgesietechniek waarbij tijdens de operatie medicijnen in de wond worden geïnfiltreerd. De duur van het analgetische effect kan worden verlengd door de katheter nauwkeurig op de operatieplaats te plaatsen voor verdere lokale anesthesie na de operatie. De meest gebruikte geneesmiddelen voor intra-articulaire en extra-articulaire injecties zijn morfine, steroïden, clonidine, epinefrine, ketorolac, ropivacaïne en bupivacaïne.
Bupivacaïne-liposomen zijn, als nieuwe formulering van langwerkende bupivacaïne met verlengde afgifte, van groot belang voor multimodale analgesie na TKP. Op dit moment zijn er geen onderzoeken naar de toepassing van bupivacaïne-liposomen en knievervanging in China. Het doel van deze studie was het observeren van het analgetische effect en het effect op de functie van bupivacaïne-liposoom dat wordt gebruikt bij lokale infiltratie-analgesie na een totale knievervanging, en om de analgetische effectiviteit en veiligheid ervan te onderzoeken, om zo enige referentie te bieden voor de selectie van analgesie voor totale knievervanging. knie vervanging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ke Song
- Telefoonnummer: +86-15628656839
- E-mail: sdycsk@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Contact:
- ke song
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van graad I-II, met een bepaald niveau van geletterdheid, goed begrip van de Chinese taal en tekst, geen obstakels in de communicatie tussen arts en patiënt, goed begrip van visueel analoge pijnscore (VAS-score), en het vermogen om actief mee te werken aan de relevante onderzoeken
- Voorgestelde initiële unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder algemene anesthesie zonder enige voorgeschiedenis van knieoperaties.
- De patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en werken mee aan alle beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere pijnbehandelingsopties voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met neuromusculaire pathologie in het geopereerde ledemaat met andere comorbiditeiten die het postoperatieve herstel kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzochte geneesmiddelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kransslagader, plaatsing van een vasculaire stent, diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Het bestaan van ernstige lever- en nierstoornissen, stollingsstoornissen, hartritmestoornissen, infecties en andere contra-indicaties voor een operatie;
- patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen die de postoperatieve pijn kunnen beïnvloeden of de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik, misbruik of afhankelijkheid van opioïde analgetica, andere geneesmiddelen op recept, illegale drugs of alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liposomale bupivacaïne (LB) groep
20 cc liposomale bupivacaïne (1 injectieflacon; 266 mg) toegevoegd aan 30 cc normale zoutoplossing tot een totaal van 50 cc oplossing werd aan het einde van de chirurgische procedure in de periarticulaire weefsels geïnjecteerd.
|
liposomale bupivacaïnegroep
|
|
Actieve vergelijker: traditionele peri-articulaire injectiegroep
De periarticulaire injectie bestond uit 400 mg ropivacaïne, 5 mg morfine en 0,4 mg epinefrine in 50 cc oplossing.
|
traditionele peri-articulaire injectiegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De VAS scoort
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur
|
De VAS-scores na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur in rusttoestand en inspanningstoestand van de twee groepen werden geregistreerd
|
6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZSRMYYZC2023133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .