Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale par injection périarticulaire dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale par injection périarticulaire pour l'arthroplastie totale du genou : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cet essai clinique est de savoir si les liposomes de bupivacaïne fonctionnent mieux que l'injection péri-articulaire traditionnelle pour le contrôle de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou. Il en apprendra également davantage sur la sécurité des liposomes de la bupivacaïne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les liposomes de bupivacaïne fonctionnent-ils mieux que l'injection péri-articulaire traditionnelle pour le contrôle de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou.
Les chercheurs compareront les liposomes de bupivacaïne à l'injection péri-articulaire traditionnelle pour voir si les liposomes de bupivacaïne fonctionnent mieux pour le contrôle de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou.
Les participants :
Recevez une injection péri-articulaire dans le cadre d’une arthroplastie totale du genou. examens et tests Pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) a fait des progrès significatifs dans le traitement des douleurs articulaires chroniques intraitables, et désormais le moyen efficace le plus rapide de traiter les maladies graves du genou consiste à pratiquer une arthroplastie artificielle du genou (ATG). La douleur est un facteur important affectant la satisfaction des patients suite à la chirurgie PTG, et c'est également un facteur clé affectant la rééducation postopératoire des patients et réduisant les complications chirurgicales.
Un programme d'analgésie efficace peut non seulement améliorer la satisfaction postopératoire des patients, réduire l'utilisation de médicaments analgésiques, réduire les effets indésirables postopératoires, mais également raccourcir la durée de l'hospitalisation et réduire les coûts d'hospitalisation. L'analgésie par infiltration locale (LIA) est une technique d'analgésie simple et efficace qui implique l'infiltration de médicaments dans la plaie pendant l'intervention chirurgicale. La durée de l'effet analgésique peut être prolongée en plaçant précisément le cathéter sur le site chirurgical pour une anesthésie locale ultérieure après la chirurgie. Les médicaments les plus couramment utilisés pour les injections intra-articulaires et extra-articulaires sont la morphine, les stéroïdes, la clonidine, l'épinéphrine, le kétorolac, la ropivacaïne et la bupivacaïne.
Les liposomes de bupivacaïne, en tant que nouvelle formulation de bupivacaïne à libération prolongée et à action prolongée, revêtent une grande importance pour l'analgésie multimodale après une PTG. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude sur l'application des liposomes de bupivacaïne et l'arthroplastie du genou en Chine. Le but de cette étude était d'observer l'effet analgésique et l'effet sur la fonction du liposome de bupivacaïne utilisé dans l'analgésie par infiltration locale après arthroplastie totale du genou, et d'explorer son efficacité analgésique et sa sécurité, de manière à fournir une référence pour la sélection de l'analgésie pour l'arthroplastie totale. arthroplastie du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke Song
- Numéro de téléphone: +86-15628656839
- E-mail: sdycsk@126.com
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
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Contact:
- ke song
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de grade I-II, avec un certain niveau d'alphabétisation, une bonne compréhension de la langue et du texte chinois, aucun obstacle dans la communication médecin-patient, une bonne compréhension de la notation visuelle analogique de la douleur (score EVA), et la capacité de coopérer activement aux examens pertinents
- Proposition d'arthroplastie totale unilatérale initiale initiale du genou (PTG) sous anesthésie générale sans antécédent de chirurgie du genou.
- Les patients participeront volontairement à l'étude, signeront un formulaire de consentement éclairé et coopéreront à toutes les évaluations.
Critères d'exclusion :
- Patients bénéficiant d’autres options de gestion de la douleur avant la chirurgie
- Patients présentant une pathologie neuromusculaire du membre opéré avec d'autres comorbidités pouvant affecter la récupération postopératoire
- Patients présentant une allergie, une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Patients ayant des antécédents d'artère coronaire, de pose de stent vasculaire, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique traités au cours des 6 derniers mois
- L'existence de dysfonctionnements hépatiques et rénaux graves, de troubles de la coagulation, d'arythmies cardiaques, d'infections et d'autres contre-indications à la chirurgie ；
- patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter la douleur postopératoire ou interférer avec l'évaluation de l'étude ；
- Patients ayant des antécédents de mésusage, d'abus ou de dépendance aux analgésiques opioïdes, à d'autres médicaments sur ordonnance, à des drogues illicites ou à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe bupivacaïne liposomale (LB)
20 cc de bupivacaïne liposomale (1 flacon ; 266 mg) ajoutées à 30 cc de solution saline normale pour un total de 50 cc de solution ont été injectées dans les tissus périarticulaires à la fin de l'intervention chirurgicale.
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groupe bupivacaïne liposomale
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Comparateur actif: groupe d'injection péri-articulaire traditionnel
L'injection périarticulaire consistait en 400 mg de ropivacaïne, 5 mg de morphine et 0,4 mg d'épinéphrine dans 50 cc de solution.
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groupe d'injection péri-articulaire traditionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores VAS
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 60 heures et 72 heures
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Les scores EVA à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 60 heures et 72 heures à l'état de repos et à l'exercice des deux groupes ont été enregistrés.
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6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 60 heures et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DZSRMYYZC2023133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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