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コホート研究（腸内微生物叢とHCC）

2024年8月15日 更新者：Xu Yong, MD

腸内微生物叢に基づく肝がん治療反応の予測: コホート研究

中期および進行肝がん患者における免疫療法反応と組み合わせたチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）における腸内微生物叢の予測的役割を分析すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは前向き観察コホート研究です。 登録基準および除外基準を満たす中期および進行の肝細胞がん患者は、専門医師による評価後に切除不能と判断され、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた抗血管新生標的薬による治療が予定されています。 臨床上のニーズに応じた治療中、便と血液のサンプルが定期的に採取され、患者の治療反応はRECIST V1.1基準に従って判断され、治療中の一般的な副作用はCTCAE5.0によって評価されました。 等級付けシステムに基づいて、腸内細菌叢と肝臓がんの治療反応との関係が分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dongmei Gou, Dr
  • 電話番号：13696020717
  • メール：gdm4726@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き観察コホート研究です。 登録基準および除外基準を満たす進行性肝細胞がん患者で、専門医師による評価の結果切除不能と判断された患者は、そのような患者の数に応じて、抗血管新生標的薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用による治療が計画されている。この研究は、この年度に深セン第三人民病院で行われたもので、100人の被験者を対象とする予定です。

説明

包含基準:

  1. 年齢18歳～75歳、性別不問
  2. 病理学的検査または臨床検査により HCC と診断された
  3. BCLC フェーズ B または C
  4. これまで体系的な治療を受けていなかった
  5. 取り外し不可
  6. 治療のために免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて標的抗血管新生薬の投与を受けることを目的としています。
  7. 測定可能な病変が 1 つ以上 (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

  1. -登録前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または研究期間中に計画された
  2. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
  3. 原発性免疫不全症の既知の病歴
  4. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者
  6. 制御されていない併発疾患
  7. 現在他の薬剤の臨床試験を実施中
  8. 研究者が含めるには不適切と判断したその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
患者の無増悪生存期間 (PFS) を分析するため
最長約1年
客観的な副次臨床エンドポイント - 全体的な成長期 (OS)
時間枠：最長約1年
二次臨床エンドポイント - 患者の全体的な成長期 (OS) を分析するため
最長約1年
客観的客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約1年
患者の客観的奏効率（ORR）を調査するには
最長約1年
目的応答期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
患者の奏効期間（DOR）を分析するため
最長約1年
多様性分析
時間枠：0週間、12週間、24週間、48週間
16S rRNA シーケンスを使用して糞便サンプルを測定します。 微生物群集の多様性を反映するために、チャオ、シャノン、シンプソナース、シンプソン、カバレッジなどの一連の統計分析指標を含めて、腸内細菌叢のアルファおよびベータの多様性が分析されます。
0週間、12週間、24週間、48週間
種の鑑別分析
時間枠：0週間、12週間、24週間、48週間
16S rRNA シーケンスを使用して糞便サンプルを測定します。 種アノテーションの結果に基づいて、PCA、PCoA、NMDS分析を使用して種組成の類似点と相違点を評価します。
0週間、12週間、24週間、48週間
糞便メタボロミクス
時間枠：0週間、12週間、24週間、48週間
糞便中の代謝物の変化はメタボロミクス質量分析法によって測定され、教師なしPCA（主成分分析）は統計関数prcompによって実行され、同定された代謝物にはKEGG化合物データベースを使用して注釈が付けられました。
0週間、12週間、24週間、48週間
血清メタボロミクス
時間枠：0週間、12週間、24週間、48週間
血清中の代謝物の変化はメタボロミクス質量分析法によって測定され、教師なしPCA（主成分分析）は統計関数prcompによって実行され、同定された代謝物にはKEGG化合物データベースを使用して注釈が付けられました。
0週間、12週間、24週間、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xu Yong, MD

協力者

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Yong Xu, Dr、Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年5月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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