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une étude de cohorte (microbiote intestinal et CHC)

15 août 2024 mis à jour par: Xu Yong, MD

Prédiction de la réponse au traitement du cancer du foie basée sur le microbiote intestinal : une étude de cohorte

Analyser le rôle prédictif du microbiote intestinal dans les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) associés à la réponse immunothérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du foie intermédiaire et avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Cancer du foie

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé qui répondent aux critères d'inscription et d'exclusion sont jugés non résécables après évaluation par des médecins professionnels et sont destinés à être traités avec des médicaments ciblés anti-angiogéniques associés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Pendant le traitement, en fonction des besoins cliniques, des échantillons de selles et de sang ont été prélevés régulièrement, et la réponse au traitement des patients a été jugée selon les critères RECIST V1.1, et les effets indésirables courants pendant le traitement ont été évalués par le CTCAE5.0. Le système de classification et la relation entre le microbiote intestinal et la réponse au traitement du cancer du foie ont été analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dongmei Gou, Dr
Numéro de téléphone: 13696020717
E-mail: gdm4726@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui répondent aux critères d'inscription et d'exclusion, et qui sont jugés non résécables après évaluation par des médecins professionnels, devraient être traités avec des médicaments ciblés anti-angiogéniques associés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, et en fonction du nombre de ces patients. à l'hôpital du troisième peuple de Shenzhen au cours de l'année de cas, cette étude vise à inclure 100 sujets d'étude

La description

Critères d'intégration :

Âge 18-75 ans, sexe illimité
Diagnostiqué comme CHC par examen pathologique ou clinique
BCLC Phase B ou C
Auparavant sans traitement systématique
Inamovible
Destiné à recevoir des médicaments anti-angiogéniques ciblés associés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement
≥ 1 lésion mesurable (RECIST V1.1)
ECOGPS 0-1
Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévu pendant la période d'étude
Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
Antécédents connus d’immunodéficience primaire
Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Patientes enceintes ou allaitantes
Maladies concomitantes incontrôlées
Mene actuellement des essais cliniques pour d’autres médicaments
Autres patients jugés impropres à l'inclusion par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie objective sans progression (PFS) Délai: Jusqu'à environ 1 an	Analyser la survie sans progression (SSP) des patients	Jusqu'à environ 1 an
Critères cliniques objectifs secondaires - Phase de croissance globale (OS) Délai: Jusqu'à environ 1 an	Analyser les critères cliniques secondaires - Phase de croissance globale (OS) des patients	Jusqu'à environ 1 an
Objectif Taux de réponse objectif (ORR) Délai: Jusqu'à environ 1 an	Exproler le taux de réponse objective (ORR) des patients	Jusqu'à environ 1 an
ObjectifDurée de réponse (DOR) Délai: Jusqu'à environ 1 an	Analyser la durée de réponse (DOR) des patients	Jusqu'à environ 1 an
Analyse de la diversité Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal. La diversité alpha et bêta du microbiote intestinal sera analysée, notamment une série d'indices d'analyse statistique tels que Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson et Coverage, afin de refléter la diversité de la communauté microbienne.	0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Analyse différentielle des espèces Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal. Sur la base des résultats de l'annotation des espèces, les analyses PCA、PCoA et NMDS seront utilisées pour évaluer les similitudes et les différences dans la composition des espèces.	0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Métabolomique des matières fécales Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	Les modifications des métabolites dans les matières fécales ont été mesurées par spectrométrie de masse métabolomique, une PCA (analyse en composantes principales) non supervisée a été réalisée par la fonction statistique prcomp, les métabolites identifiés ont été annotés à l'aide de la base de données KEGG Compound.	0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Métabolomique sérique Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	Les modifications des métabolites dans le sérum ont été mesurées par spectrométrie de masse métabolomique, une PCA (analyse en composants principaux) non supervisée a été réalisée par la fonction statistique prcomp, les métabolites identifiés ont été annotés à l'aide de la base de données KEGG Compound.	0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu Yong, MD

Collaborateurs

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)