队列研究（肠道微生物群和 HCC）
2024年8月15日 更新者：Xu Yong, MD
基于肠道微生物群的肝癌治疗反应预测：一项队列研究
分析肠道菌群对中晚期肝癌患者酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫治疗反应的预测作用。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项前瞻性、观察性队列研究。
符合入组和排除标准的中晚期肝细胞癌患者，经专业医师评估后判断为不可手术切除，拟接受抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂治疗。
治疗过程中根据临床需要，定期采集粪便和血液样本，按照RECIST V1.1标准判断患者的治疗反应，并按照CTCAE5.0评价治疗过程中常见的不良反应。
分级系统，并分析肠道菌群与肝癌治疗反应之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongmei Gou, Dr
- 电话号码：13696020717
- 邮箱：gdm4726@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、观察性队列研究。
符合入组和排除标准，经专业医师评估判断无法手术切除的晚期肝细胞癌患者，拟采用抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂治疗，并根据患者数量进行治疗案例年在深圳市第三人民医院进行，本研究拟纳入100名研究对象
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限
- 经病理或临床检查确诊为HCC
- BCLC B 期或 C 期
- 既往未接受系统治疗
- 不可拆卸
- 拟接受靶向抗血管生成药物联合免疫检查点抑制剂进行治疗
- ≥ 1 个可测量病变（RECIST V1.1）
- ECOG PS 0-1
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
- 在入组前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 原发性免疫缺陷的已知病史
- 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植史
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 未控制的并发疾病
- 目前正在进行其他药物的临床试验
- 研究人员认为不适合纳入的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约1年
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分析患者的无进展生存期 (PFS)
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最长约1年
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客观次要临床终点 - 总体生长期 (OS)
大体时间：最长约1年
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分析次要临床终点 - 患者的总体生长阶段 (OS)
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最长约1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约1年
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探索患者的客观缓解率（ORR）
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最长约1年
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客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约1年
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分析患者的缓解持续时间 (DOR)
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最长约1年
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多样性分析
大体时间：0周、12周、24周和48周
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我们将使用 16S rRNA 测序来测量粪便样本。
对肠道菌群的α和β多样性进行分析，包括Chao、Shannon、Simpsonace、Simpson和Coverage等一系列统计分析指标，以反映微生物群落的多样性。
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0周、12周、24周和48周
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物种差异分析
大体时间：0周、12周、24周和48周
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我们将使用 16S rRNA 测序来测量粪便样本。
根据物种注释结果，利用PCA、PCoA和NMDS分析评估物种组成的异同。
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0周、12周、24周和48周
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粪便代谢组学
大体时间：0周、12周、24周和48周
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通过代谢组质谱法测量粪便中代谢物的变化，通过统计函数prcomp进行无监督PCA（主成分分析），使用KEGG化合物数据库对鉴定的代谢物进行注释。
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0周、12周、24周和48周
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血清代谢组学
大体时间：0周、12周、24周和48周
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通过代谢组质谱法测量血清中代谢物的变化，通过统计函数prcomp进行无监督PCA（主成分分析），使用KEGG化合物数据库对鉴定的代谢物进行注释。
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0周、12周、24周和48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yong Xu, Dr、Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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