un estudio de cohorte (microbiota intestinal y CHC)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Xu Yong, MD
Predicción de la respuesta al tratamiento del cáncer de hígado basada en la microbiota intestinal: un estudio de cohorte
Analizar el papel predictivo de la microbiota intestinal de los inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) combinados con la respuesta de inmunoterapia en pacientes con cáncer de hígado intermedio y avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado que cumplen con los criterios de inscripción y exclusión se consideran irresecables después de una evaluación por parte de médicos profesionales y deben ser tratados con medicamentos antiangiogénicos dirigidos combinados con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Durante el tratamiento, de acuerdo con las necesidades clínicas, se tomaron muestras de heces y sangre con regularidad, y la respuesta al tratamiento de los pacientes se juzgó de acuerdo con los criterios RECIST V1.1, y las reacciones adversas comunes durante el tratamiento se evaluaron mediante el CTCAE5.0.
Se analizó el sistema de clasificación y la relación entre la microbiota intestinal y la respuesta al tratamiento del cáncer de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Gou, Dr
- Número de teléfono: 13696020717
- Correo electrónico: gdm4726@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo.
Se planea tratar a los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que cumplan con los criterios de inscripción y exclusión, que se consideren irresecables después de una evaluación por parte de médicos profesionales, con medicamentos antiangiogénicos dirigidos combinados con inhibidores de puntos de control inmunológico, y de acuerdo con el número de dichos pacientes. en el Tercer Hospital Popular de Shenzhen en el año del caso, este estudio pretende incluir 100 sujetos de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, género ilimitado
- Diagnosticado como CHC mediante examen patológico o clínico.
- BCLC Fase B o C
- Anteriormente sin tratamiento sistemático.
- Inamovible
- Diseñado para recibir medicamentos antiangiogénicos dirigidos combinados con inhibidores de puntos de control inmunológico para el tratamiento.
- ≥ 1 lesión medible (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, tuvieron buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Recibió vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificada durante el período del estudio.
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
- Historia conocida de inmunodeficiencia primaria.
- Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades concurrentes no controladas.
- Actualmente realizando ensayos clínicos para otros medicamentos.
- Otros pacientes considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia objetiva libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Analizar la Supervivencia Libre de Progresión (SSP) de los pacientes.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Criterios de valoración clínicos secundarios objetivos: fase de crecimiento general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Analizar los criterios de valoración clínicos secundarios: fase de crecimiento general (OS) de los pacientes.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Para expulsar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los pacientes.
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Hasta 1 año aproximadamente
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ObjetivoDuración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Analizar la Duración de la Respuesta (DOR) de los pacientes.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Análisis de diversidad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Usaremos secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Se analizará la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal, incluyendo una serie de índices de análisis estadístico como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson y Coverage, con el fin de reflejar la diversidad de la comunidad microbiana.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Análisis diferencial de especies.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Usaremos secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Con base en los resultados de la anotación de especies, se utilizarán los análisis PCA, PCoA y NMDS para evaluar las similitudes y diferencias en la composición de especies.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Metabolómica de las heces
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Los cambios de metabolitos en las heces se midieron mediante espectrometría de masas metabolómica, el PCA (análisis de componentes principales) no supervisado se realizó mediante la función estadística prcomp, los metabolitos identificados se anotaron utilizando la base de datos de compuestos KEGG.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Los cambios de metabolitos en el suero se midieron mediante espectrometría de masas metabolómica, el PCA (análisis de componentes principales) no supervisado se realizó mediante la función estadística prcomp, los metabolitos identificados se anotaron utilizando la base de datos de compuestos KEGG.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .