Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en kohorteundersøgelse (tarmmikrobiota og HCC)

15. august 2024 opdateret af: Xu Yong, MD

Forudsigelse af leverkræftbehandlingsrespons baseret på tarmmikrobiota: en kohorteundersøgelse

At analysere den forudsigende rolle af intestinal mikrobiota i tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kombineret med immunterapirespons hos patienter med mellemliggende og fremskreden levercancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter med intermediært og fremskredent hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldings- og eksklusionskriterierne, vurderes at være uoperable efter vurdering af professionelle læger, og er beregnet til at blive behandlet med anti-angiogene målrettede lægemidler kombineret med immun checkpoint-hæmmere. Under behandlingen i henhold til kliniske behov blev der regelmæssigt taget afførings- og blodprøver, og patienternes behandlingsrespons blev bedømt efter RECIST V1.1 kriterier, og de almindelige bivirkninger under behandlingen blev evalueret af CTCAE5.0 graderingssystem, og forholdet mellem tarmmikrobiota og leverkræftbehandlingsrespons blev analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldings- og udelukkelseskriterierne, og som vurderes at være uoperable efter vurdering af professionelle læger, planlægges at blive behandlet med anti-angiogene målrettede lægemidler kombineret med immun checkpoint-hæmmere og i henhold til antallet af sådanne patienter. i Shenzhen Third People's Hospital i sagsåret har denne undersøgelse til hensigt at omfatte 100 forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn ubegrænset
  2. Diagnosticeret som HCC gennem patologisk eller klinisk undersøgelse
  3. BCLC fase B eller C
  4. Tidligere uden systematisk behandling
  5. Uaftagelig
  6. Beregnet til at modtage målrettede anti-angiogene lægemidler kombineret med immun checkpoint inhibitorer til behandling
  7. ≥ 1 målbar læsion (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget svækket levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt i undersøgelsesperioden
  2. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  3. Kendt historie med primær immundefekt
  4. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Gravide eller ammende kvindelige patienter
  6. Ukontrollerede samtidige sygdomme
  7. Udfører i øjeblikket kliniske forsøg med andre lægemidler
  8. Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter
Op til cirka 1 år
Objektive sekundære kliniske endepunkter – overordnet vækstfase (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere de sekundære kliniske endepunkter - overordnet vækstfase (OS) for patienter
Op til cirka 1 år
Objective Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At udforske den objektive responsrate (ORR) for patienter
Op til cirka 1 år
Måltidsvarighed for respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere varigheden af ​​respons (DOR) af patienter
Op til cirka 1 år
Diversitetsanalyse
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Artsdifferentiel analyse
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Baseret på resultaterne af artsannotering vil PCA, PCoA og NMDS analysen blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Afføring metabolomics
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændringer af metabolitter i fæces målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Serum Metabolomics
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændringer af metabolitter i serum målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Yong, MD

Samarbejdspartnere

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner