Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie kohortowe (mikrobiota jelitowa i HCC)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Yong, MD

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie raka wątroby na podstawie mikroflory jelitowej: badanie kohortowe

Analiza predykcyjnej roli mikroflory jelitowej w inhibitorach kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z odpowiedzią immunoterapeutyczną u pacjentów ze średnio zaawansowanym i zaawansowanym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci ze średnio zaawansowanym i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, po ocenie dokonanej przez lekarzy zawodowych, są uznawani za nieoperacyjnych i mają być leczeni lekami celowanymi antyangiogennie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. W trakcie leczenia, zgodnie z potrzebami klinicznymi, regularnie pobierano próbki kału i krwi, a odpowiedź pacjentów na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, a częste działania niepożądane występujące podczas leczenia oceniano za pomocą CTCAE5.0 przeanalizowano system oceny oraz związek pomiędzy mikroflorą jelitową a odpowiedzią na leczenie raka wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongmei Gou, Dr
  • Numer telefonu: 13696020717
  • E-mail: gdm4726@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, których po ocenie przez lekarzy zawodowych uznano za nieoperacyjne, planowane są leczenie lekami celowanymi antyangiogennie w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w zależności od liczby takich pacjentów w Trzecim Szpitalu Ludowym w Shenzhen w roku przypadku badanie to ma objąć 100 osób

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  2. Zdiagnozowany jako HCC na podstawie badania patologicznego lub klinicznego
  3. BCLC Faza B lub C
  4. Wcześniej bez systematycznego leczenia
  5. Nieusuwalny
  6. Przeznaczony do leczenia ukierunkowanych leków antyangiogennych w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
  7. ≥ 1 mierzalna zmiana (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali w ramach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymali atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowo w okresie badania
  2. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
  3. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności
  4. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Niekontrolowane choroby współistniejące
  7. Obecnie prowadzi badania kliniczne nad innymi lekami
  8. Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów
Do około 1 roku
Obiektywne drugorzędowe kliniczne punkty końcowe – ogólna faza wzrostu (OS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Analiza drugorzędowych klinicznych punktów końcowych – ogólnej fazy wzrostu (OS) pacjentów
Do około 1 roku
Obiektywny obiektywny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Aby zbadać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów
Do około 1 roku
CelCzas odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Aby przeanalizować czas trwania odpowiedzi (DOR) pacjentów
Do około 1 roku
Analiza różnorodności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Przeanalizowana zostanie różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej, w tym szereg wskaźników analizy statystycznej, takich jak Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson i Coverage, w celu odzwierciedlenia różnorodności społeczności drobnoustrojów.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Analiza różnicowania gatunków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Na podstawie wyników adnotacji gatunków analiza PCA, PCoA i NMDS zostanie wykorzystana do oceny podobieństw i różnic w składzie gatunkowym.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Metabolomika kału
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiany metabolitów w kale mierzono metodą metabolomicznej spektrometrii mas, nienadzorowaną PCA (analizę głównych składników) przeprowadzono za pomocą funkcji statystycznej prcomp, zidentyfikowane metabolity opisano przy użyciu bazy danych KEGG Compound.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiany metabolitów w surowicy mierzono metodą metabolomicznej spektrometrii mas, nienadzorowaną PCA (analizę głównych składników) przeprowadzono za pomocą funkcji statystycznej prcomp, zidentyfikowane metabolity opisano przy użyciu bazy danych KEGG Compound.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Yong, MD

Współpracownicy

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj