en kohortstudie (tarmmikrobiota og HCC)
15. august 2024 oppdatert av: Xu Yong, MD
Prediksjon av leverkreftbehandlingsrespons basert på tarmmikrobiota: en kohortstudie
Å analysere den prediktive rollen til intestinal mikrobiota i tyrosinkinasehemmere (TKI) kombinert med immunterapirespons hos pasienter med middels og avansert leverkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observerende kohortstudie.
Pasienter med middels og avansert hepatocellulært karsinom som oppfyller innmeldings- og eksklusjonskriteriene vurderes å være uoperable etter vurdering av profesjonelle leger, og er ment å bli behandlet med anti-angiogene målrettede legemidler kombinert med immunkontrollpunkthemmere.
Under behandlingen i henhold til kliniske behov ble det regelmessig tatt avførings- og blodprøver, og behandlingsresponsen til pasientene ble vurdert i henhold til RECIST V1.1-kriterier, og de vanlige bivirkningene under behandlingen ble evaluert av CTCAE5.0
graderingssystem, og forholdet mellom tarmmikrobiota og leverkreftbehandlingsrespons ble analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Gou, Dr
- Telefonnummer: 13696020717
- E-post: gdm4726@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv, observerende kohortstudie.
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som oppfyller innmeldings- og eksklusjonskriteriene, som vurderes å være uoperable etter vurdering av profesjonelle leger, planlegges å bli behandlet med antiangiogene målrettede legemidler kombinert med immunkontrollpunkthemmere, og i henhold til antall slike pasienter. i Shenzhen Third People's Hospital i år, har denne studien til hensikt å inkludere 100 studieemner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, kjønn ubegrenset
- Diagnostisert som HCC gjennom patologisk eller klinisk undersøkelse
- BCLC fase B eller C
- Tidligere uten systematisk behandling
- Uavtakbar
- Beregnet på å motta målrettede anti-angiogene legemidler kombinert med immunkontrollpunkthemmere for behandling
- ≥ 1 målbar lesjon (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Forsøkspersonene sluttet seg frivillig til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok svekket levende vaksine innen 4 uker før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
- Kjent historie med primær immunsvikt
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Ukontrollerte samtidige sykdommer
- Gjennomfører for tiden kliniske studier for andre legemidler
- Andre pasienter ansett som uegnet for inkludering av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Å analysere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) til pasienter
|
Opptil ca 1 år
|
|
Objektive sekundære kliniske endepunkter – samlet vekstfase (OS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Å analysere de sekundære kliniske endepunktene - total vekstfase (OS) for pasienter
|
Opptil ca 1 år
|
|
Objective Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Å eksprolere den objektive responsraten (ORR) for pasienter
|
Opptil ca 1 år
|
|
Måltid for respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Å analysere varigheten av respons (DOR) til pasienter
|
Opptil ca 1 år
|
|
Mangfoldsanalyse
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Alfa- og beta-mangfoldet til tarmmikrobiota vil bli analysert, inkludert en serie statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere mangfoldet i mikrobielle fellesskap.
|
0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
|
Artsdifferensialanalyse
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Basert på resultatene av artskommentarer, vil PCA, PCoA og NMDS-analysen bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning.
|
0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
|
Avføring Metabolomics
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
Endringer av metabolitter i feces målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåket PCA (hovedkomponentanalyse) ble utført av statistikkfunksjon prcomp, identifiserte metabolitter ble annotert ved bruk av KEGG Compound-database.
|
0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
|
Serum Metabolomics
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
Endringer av metabolitter i serum målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåket PCA (hovedkomponentanalyse) ble utført av statistikkfunksjon prcomp, identifiserte metabolitter ble annotert ved bruk av KEGG Compound-database.
|
0 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .