en kohortstudie (tarmmikrobiota och HCC)
15 augusti 2024 uppdaterad av: Xu Yong, MD
Förutsägelse av levercancerbehandlingssvar baserat på tarmmikrobiota: en kohortstudie
Att analysera den prediktiva rollen av tarmmikrobiota i tyrosinkinashämmare (TKI) kombinerat med immunterapisvar hos patienter med mellanliggande och avancerad levercancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie.
Patienter med intermediär och avancerad leverkarcinom som uppfyller inskrivnings- och uteslutningskriterierna bedöms vara icke-opererbara efter utvärdering av professionella läkare, och är avsedda att behandlas med anti-angiogena riktade läkemedel i kombination med immunkontrollpunktshämmare.
Under behandlingen enligt kliniska behov togs avförings- och blodprover regelbundet, och behandlingssvaret hos patienter bedömdes enligt RECIST V1.1-kriterier, och de vanliga biverkningarna under behandlingen utvärderades av CTCAE5.0
graderingssystem, och förhållandet mellan tarmmikrobiota och levercancerbehandlingssvar analyserades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongmei Gou, Dr
- Telefonnummer: 13696020717
- E-post: gdm4726@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie.
Patienter med avancerat leverkarcinom som uppfyller inskrivnings- och uteslutningskriterierna, som bedöms vara icke-opererbara efter utvärdering av professionella läkare, planeras att behandlas med anti-angiogene målinriktade läkemedel kombinerat med immunkontrollpunktshämmare, och enligt antalet sådana patienter. i Shenzhen Third People's Hospital under fallet år, avser denna studie att omfatta 100 studieämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, obegränsat med kön
- Diagnostiserats som HCC genom patologisk eller klinisk undersökning
- BCLC Fas B eller C
- Tidigare utan systematisk behandling
- Oavlägsningsbar
- Avsedd att ta emot riktade anti-angiogena läkemedel i kombination med immunkontrollpunktshämmare för behandling
- ≥ 1 mätbar lesion (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, skrev under ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
Uteslutningskriterier:
- Fick försvagat levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning eller planerat under studieperioden
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
- Känd historia av primär immunbrist
- Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Okontrollerade samtidiga sjukdomar
- Genomför för närvarande kliniska prövningar för andra läkemedel
- Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Att analysera den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Objektiva sekundära kliniska slutpunkter – övergripande tillväxtfas (OS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Att analysera de sekundära kliniska ändpunkterna - övergripande tillväxtfas (OS) hos patienter
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Objective Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Att exprolera patienternas objektiva svarsfrekvens (ORR).
|
Upp till cirka 1 år
|
|
ObjectiveDuration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Att analysera Duration of Response (DOR) hos patienter
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Mångfaldsanalys
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
Vi kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att mäta fekalt prov.
Alfa- och beta-mångfalden av tarmmikrobiota kommer att analyseras, inklusive en serie statistiska analysindex som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson och Coverage, för att återspegla den mikrobiella samhällets mångfald.
|
0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
|
Artdifferentiell analys
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
Vi kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att mäta fekalt prov.
Baserat på resultaten av artanteckningar kommer PCA, PCoA och NMDS-analysen att användas för att bedöma likheter och skillnader i artsammansättning.
|
0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
|
Avföring Metabolomics
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
Förändringar av metaboliter i avföring mätt med metabolomisk masspektrometri, oövervakad PCA (huvudkomponentanalys) utfördes av statistikfunktion prcomp, identifierade metaboliter kommenterades med hjälp av KEGG Compound-databas.
|
0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
|
Serum Metabolomics
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
Förändringar av metaboliter i serum mätt med metabolomisk masspektrometri, oövervakad PCA (huvudkomponentanalys) utfördes av statistikfunktion prcomp, identifierade metaboliter kommenterades med hjälp av KEGG Compound-databas.
|
0 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .