eine Kohortenstudie (Darmmikrobiota und HCC)
15. August 2024 aktualisiert von: Xu Yong, MD
Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung von Leberkrebs basierend auf Darmmikrobiota: eine Kohortenstudie
Analyse der prädiktiven Rolle der Darmmikrobiota bei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) in Kombination mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie bei Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem Leberkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie.
Patienten mit mittelschwerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Beurteilung durch Fachärzte als nicht resezierbar eingestuft und sollen mit zielgerichteten Anti-Angiogen-Medikamenten in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
Während der Behandlung wurden je nach klinischem Bedarf regelmäßig Stuhl- und Blutproben entnommen, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung anhand der RECIST V1.1-Kriterien beurteilt und die häufigen Nebenwirkungen während der Behandlung anhand des CTCAE5.0 bewertet
Es wurde ein Bewertungssystem entwickelt und der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und dem Ansprechen auf die Behandlung von Leberkrebs analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dongmei Gou, Dr
- Telefonnummer: 13696020717
- E-Mail: gdm4726@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie.
Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen und nach der Beurteilung durch Fachärzte als nicht resezierbar gelten, sollen entsprechend der Anzahl dieser Patienten mit zielgerichteten Anti-Angiogen-Medikamenten in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden Im Falljahr im Shenzhen Third People's Hospital soll diese Studie 100 Studienteilnehmer umfassen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
- Durch pathologische oder klinische Untersuchung als HCC diagnostiziert
- BCLC Phase B oder C
- Bisher ohne systematische Behandlung
- Unentfernbar
- Zur Behandlung sind gezielte antiangiogene Medikamente in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorgesehen
- ≥ 1 messbare Läsion (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen
- Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
- Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen
- Derzeit werden klinische Studien für andere Medikamente durchgeführt
- Andere Patienten wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektives progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten
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Bis ca. 1 Jahr
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Objektive sekundäre klinische Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Analyse der sekundären klinischen Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS) von Patienten
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Bis ca. 1 Jahr
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Objektive objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Ermittlung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Patienten
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Bis ca. 1 Jahr
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ZielDauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Analyse der Ansprechdauer (DOR) von Patienten
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Bis ca. 1 Jahr
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Diversitätsanalyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen.
Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Vielfalt der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln.
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0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Artendifferentialanalyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen.
Basierend auf den Ergebnissen der Artenannotation werden die PCA-, PCoA- und NMDS-Analysen verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zu bewerten.
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0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Kot-Metabolomik
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Veränderungen der Metaboliten im Stuhl wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mit der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
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0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Serum-Metabolomik
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Veränderungen der Metaboliten im Serum wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mithilfe der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
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0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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