kohorttitutkimus (gut Microbiota ja HCC)
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Xu Yong, MD
Maksasyövän hoitovasteen ennustaminen suoliston mikrobiotan perusteella: kohorttitutkimus
Analysoida suoliston mikrobiotan ennustavaa roolia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreissa (TKI) yhdistettynä immunoterapiavasteeseen potilailla, joilla on keskiasteinen ja pitkälle edennyt maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Potilaat, joilla on keskiasteinen ja pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka täyttävät ilmoittautumis- ja poissulkemiskriteerit, katsotaan olevan leikkauskelvottomia ammattilääkärien arvioinnin jälkeen, ja heitä on tarkoitus hoitaa antiangiogeenisillä kohdennetuilla lääkkeillä yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjiin.
Hoidon aikana kliinisten tarpeiden mukaan otettiin säännöllisesti uloste- ja verinäytteitä, ja potilaiden hoitovaste arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien mukaan ja yleiset hoidon aikaiset haittavaikutukset arvioitiin CTCAE5.0:lla.
luokitusjärjestelmä, ja suoliston mikrobiston ja maksasyövän hoitovasteen välinen suhde analysoitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongmei Gou, Dr
- Puhelinnumero: 13696020717
- Sähköposti: gdm4726@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka täyttävät ilmoittautumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka ammattilääkäreiden arvioiden perusteella ei voida leikata, suunnitellaan hoidettaviksi antiangiogeenisilla kohdennetuilla lääkkeillä yhdistettynä immuunivasteen estäjiin ja tällaisten potilaiden lukumäärän mukaan. Shenzhenin kolmannessa kansansairaalassa tapausvuonna tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 100 tutkittavaa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
- Diagnoosi HCC patologisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- BCLC vaihe B tai C
- Aiemmin ilman systemaattista hoitoa
- Irrotettava
- Tarkoitettu vastaanottamaan kohdennettuja antiangiogeenisiä lääkkeitä yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin hoitoa varten
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Parhaillaan tehdään kliinisiä tutkimuksia muille lääkkeille
- Muut potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Analysoida potilaiden etenemisvapaata selviytymistä (PFS).
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Tavoite toissijaiset kliiniset päätepisteet – yleinen kasvuvaihe (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Analysoida toissijaiset kliiniset päätepisteet - potilaiden kokonaiskasvuvaihe (OS).
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Objektiivinen objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Potilaiden objektiivisen vastenopeuden (ORR) vähentäminen
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Objective Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Analysoida potilaiden vasteen kestoa (DOR).
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsona, Simpson ja Coverage, jotta heijastuisi mikrobiyhteisön monimuotoisuus.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Lajien eroanalyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Lajien annotaatioiden tulosten perusteella PCA, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään lajikoostumuksen yhtäläisyyksien ja erojen arvioimiseen.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Ulosteet Metabolomics
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Metaboliittien muutokset ulosteessa mitattiin metaboloisella massaspektrometrialla, valvomaton PCA (pääkomponenttianalyysi) suoritettiin tilastofunktiolla prcomp, tunnistetut metaboliitit merkittiin annotaatiolla käyttäen KEGG Compound -tietokantaa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Metaboliittien muutokset seerumissa mitattiin metaboloisella massaspektrometrialla, valvomaton PCA (pääkomponenttianalyysi) suoritettiin tilastofunktiolla prcomp, tunnistetut metaboliitit merkittiin muistiin käyttäen KEGG Compound -tietokantaa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .