Когортное исследование (микробиота кишечника и ГЦК)
15 августа 2024 г. обновлено: Xu Yong, MD
Прогнозирование ответа на лечение рака печени на основе микробиоты кишечника: когортное исследование
Анализировать прогностическую роль кишечной микробиоты при применении ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) в сочетании с ответом на иммунотерапию у пациентов с промежуточным и распространенным раком печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование.
Пациенты с промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, которые соответствуют критериям включения и исключения, после оценки профессиональных врачей считаются неоперабельными и подлежат лечению антиангиогенными таргетными препаратами в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек.
Во время лечения в соответствии с клиническими потребностями регулярно брали образцы кала и крови, реакцию пациентов на лечение оценивали в соответствии с критериями RECIST V1.1, а распространенные побочные реакции во время лечения оценивали по шкале CTCAE5.0.
была проанализирована система оценок и взаимосвязь между кишечной микробиотой и реакцией на лечение рака печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongmei Gou, Dr
- Номер телефона: 13696020717
- Электронная почта: gdm4726@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное наблюдательное когортное исследование.
Пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, соответствующих критериям включения и исключения, которые после оценки профессиональных врачей признаны неоперабельными, планируется лечить антиангиогенными таргетными препаратами в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек, в зависимости от количества таких пациентов. в Третьей народной больнице Шэньчжэня в этом году в это исследование планируется включить 100 субъектов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, пол не ограничен.
- Диагноз ГЦК установлен при патоморфологическом или клиническом обследовании.
- BCLC Фаза B или C
- Ранее без систематического лечения
- Несъемный
- Предназначен для приема таргетных антиангиогенных препаратов в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек для лечения.
- ≥ 1 измеримого поражения (RECIST V1.1)
- ЭКОГ ПС 0-1
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали при последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- Получили аттенуированную живую вакцину в течение 4 недель до включения или планировали в течение периода исследования.
- Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания
- Известная история первичного иммунодефицита
- Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Беременные или кормящие пациентки
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания
- В настоящее время проводятся клинические испытания других препаратов.
- Другие пациенты, которых исследователи сочли непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов.
|
Примерно до 1 года
|
|
Объективные вторичные клинические конечные точки – фаза общего роста (ОВ)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Анализировать вторичные клинические конечные точки — фазу общего роста (ОВ) пациентов.
|
Примерно до 1 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Определить частоту объективного ответа (ЧОО) пациентов.
|
Примерно до 1 года
|
|
ЦельПродолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Анализ продолжительности ответа (DOR) пациентов.
|
Примерно до 1 года
|
|
Анализ разнообразия
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий.
Будет проанализировано альфа- и бета-разнообразие микробиоты кишечника, включая ряд индексов статистического анализа, таких как Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson и Coverage, чтобы отразить разнообразие микробного сообщества.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
|
Дифференциальный анализ видов
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий.
На основе результатов аннотации видов анализ PCA、PCoA и NMDS будет использоваться для оценки сходств и различий в видовом составе.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
|
Метаболомика кала
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
Изменения метаболитов в фекалиях измеряли с помощью метаболомной масс-спектрометрии, неконтролируемый PCA (анализ главных компонентов) выполняли с помощью статистической функции prcomp, идентифицированные метаболиты аннотировали с использованием базы данных соединений KEGG.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
|
Метаболомика сыворотки
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
Изменения метаболитов в сыворотке измеряли с помощью метаболомной масс-спектрометрии, неконтролируемый PCA (анализ главных компонентов) выполняли с помощью статистической функции prcomp, идентифицированные метаболиты аннотировали с использованием базы данных соединений KEGG.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .