kohortová studie (Střevní mikrobiota a HCC)
15. srpna 2024 aktualizováno: Xu Yong, MD
Predikce odpovědi na léčbu rakoviny jater na základě střevní mikrobioty: kohortová studie
Analyzovat prediktivní roli střevní mikroflóry v inhibitorech tyrosinkinázy (TKI) v kombinaci s imunoterapeutickou odpovědí u pacientů se středně pokročilým a pokročilým karcinomem jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační kohortová studie.
Pacienti se středně pokročilým a pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou po vyhodnocení profesionálními lékaři posouzeni jako neresekovatelní a mají být léčeni antiangiogenními cílenými léky v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Během léčby podle klinických potřeb byly pravidelně odebírány vzorky stolice a krve a léčebná odpověď pacientů byla posuzována podle kritérií RECIST V1.1 a běžné nežádoucí reakce během léčby byly hodnoceny pomocí CTCAE5.0
systém klasifikace a byl analyzován vztah mezi střevní mikrobiotou a odpovědí na léčbu rakoviny jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongmei Gou, Dr
- Telefonní číslo: 13696020717
- E-mail: gdm4726@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní, observační kohortová studie.
U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří jsou po vyhodnocení profesionálními lékaři posouzeni jako neresekovatelní, je plánována léčba antiangiogenními cílenými léky v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu a podle počtu těchto pacientů v Shenzhen Third People's Hospital v daném případě má tato studie v úmyslu zahrnovat 100 studijních subjektů
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení
- Diagnostikováno jako HCC patologickým nebo klinickým vyšetřením
- BCLC fáze B nebo C
- Dříve bez systematické léčby
- Neodstranitelný
- Určeno k léčbě cílenými antiangiogenními léky v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu
- ≥ 1 měřitelná léze (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Obdržená atenuovaná živá vakcína během 4 týdnů před zařazením nebo plánovaná během období studie
- Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Známá anamnéza primární imunodeficience
- Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Nekontrolovaná souběžná onemocnění
- V současné době probíhají klinické studie jiných léků
- Ostatní pacienti považovali výzkumníci za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Analyzovat přežití bez progrese (PFS) pacientů
|
Do cca 1 roku
|
|
Objektivní sekundární klinické koncové body – celková růstová fáze (OS)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Analyzovat sekundární klinické koncové body – celková růstová fáze (OS) pacientů
|
Do cca 1 roku
|
|
Cílová objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Vysvětlit míru objektivní odpovědi (ORR) pacientů
|
Do cca 1 roku
|
|
ObjectiveDuration of Response (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Analyzovat dobu trvání odpovědi (DOR) pacientů
|
Do cca 1 roku
|
|
Analýza diverzity
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Coverage, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Druhová diferenciální analýza
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Na základě výsledků druhové anotace bude analýza PCA、PCoA a NMDS použita k posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Metabolomika stolice
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Změny metabolitů ve stolici měřené metabolomickou hmotnostní spektrometrií, PCA bez dozoru (analýza hlavních složek) byla provedena statistickou funkcí prcomp, identifikované metabolity byly anotovány pomocí databáze KEGG Compound.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Metabolomika séra
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Změny metabolitů v séru měřené metabolomickou hmotnostní spektrometrií, nekontrolovaná PCA (analýza hlavních složek) byla provedena statistickou funkcí prcomp, identifikované metabolity byly anotovány pomocí databáze KEGG Compound.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .