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uno studio di coorte (microbiota intestinale e HCC)

15 agosto 2024 aggiornato da: Xu Yong, MD

Previsione della risposta al trattamento del cancro al fegato basata sul microbiota intestinale: uno studio di coorte

Analizzare il ruolo predittivo del microbiota intestinale negli inibitori della tirosina chinasi (TKI) combinati con la risposta immunoterapica in pazienti con cancro al fegato in fase intermedia e avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. I pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato che soddisfano i criteri di arruolamento ed esclusione sono giudicati non resecabili dopo la valutazione da parte di medici professionisti e sono destinati a essere trattati con farmaci mirati anti-angiogenici combinati con inibitori del checkpoint immunitario. Durante il trattamento, in base alle esigenze cliniche, sono stati prelevati regolarmente campioni di feci e sangue e la risposta al trattamento dei pazienti è stata valutata secondo i criteri RECIST V1.1 e le reazioni avverse comuni durante il trattamento sono state valutate secondo il CTCAE5.0. è stato analizzato il sistema di classificazione ed è stata analizzata la relazione tra microbiota intestinale e risposta al trattamento del cancro al fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongmei Gou, Dr
  • Numero di telefono: 13696020717
  • Email: gdm4726@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che soddisfano i criteri di arruolamento ed esclusione, che sono giudicati non resecabili dopo la valutazione da parte di medici professionisti, saranno trattati con farmaci mirati anti-angiogenici combinati con inibitori del checkpoint immunitario e in base al numero di tali pazienti presso l'Ospedale del Terzo Popolo di Shenzhen nell'anno in questione, questo studio intende includere 100 soggetti di studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso illimitato
  2. Diagnosi di HCC attraverso esame patologico o clinico
  3. BCLC Fase B o C
  4. Precedentemente senza trattamento sistematico
  5. Inamovibile
  6. Destinato a ricevere farmaci anti-angiogenici mirati combinati con inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento
  7. ≥ 1 lesione misurabile (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificato durante il periodo di studio
  2. Malattie autoimmuni attive, note o sospette
  3. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria
  4. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  6. Malattie concomitanti non controllate
  7. Attualmente sto conducendo studi clinici per altri farmaci
  8. Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione oggettiva (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Endpoint clinici secondari oggettivi - Fase di crescita complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare gli endpoint clinici secondari: fase di crescita complessiva (OS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Esprolare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
ObiettivoDurata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la Durata della Risposta (DOR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Analisi della diversità
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Analisi differenziale delle specie
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'analisi PCA、PCoA e NMDS verrà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Metabolomica delle feci
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Cambiamenti dei metaboliti nelle feci misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Metabolomica del siero
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Cambiamenti dei metaboliti nel siero misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Yong, MD

Collaboratori

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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