Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een cohortstudie (darmmicrobiota en HCC)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Xu Yong, MD

Voorspelling van de respons op de behandeling van leverkanker op basis van de darmmicrobiota: een cohortonderzoek

Het analyseren van de voorspellende rol van de darmmicrobiota in tyrosinekinaseremmers (TKI's) in combinatie met immunotherapierespons bij patiënten met intermediaire en gevorderde leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Leverkanker

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie. Patiënten met intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom die voldoen aan de inschrijvings- en uitsluitingscriteria worden na beoordeling door professionele artsen als niet-reseceerbaar beschouwd en zijn bedoeld om te worden behandeld met anti-angiogene gerichte geneesmiddelen in combinatie met immuuncontrolepuntremmers. Tijdens de behandeling werden, afhankelijk van de klinische behoeften, regelmatig ontlasting- en bloedmonsters genomen en werd de respons op de behandeling van patiënten beoordeeld volgens de RECIST V1.1-criteria, en werden de vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling geëvalueerd door de CTCAE5.0 beoordelingssysteem, en de relatie tussen de darmmicrobiota en de respons op de behandeling van leverkanker werd geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dongmei Gou, Dr
Telefoonnummer: 13696020717
E-mail: gdm4726@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie. Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die voldoen aan de inschrijvings- en uitsluitingscriteria en die na evaluatie door professionele artsen als niet-reseceerbaar worden beschouwd, zullen naar verwachting worden behandeld met anti-angiogene gerichte geneesmiddelen in combinatie met immuuncheckpointremmers, en afhankelijk van het aantal van dergelijke patiënten in het Shenzhen Third People's Hospital in het lopende jaar is het de bedoeling dat dit onderzoek 100 proefpersonen omvat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt
Gediagnosticeerd als HCC door pathologisch of klinisch onderzoek
BCLC Fase B of C
Voorheen zonder systematische behandeling
Onverwijderbaar
Bedoeld voor het ontvangen van gerichte anti-angiogene geneesmiddelen in combinatie met immuuncheckpointremmers voor behandeling
≥ 1 meetbare laesie (RECIST V1.1)
ECOG PS 0-1
De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondergingen een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Een verzwakt levend vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving of gepland tijdens de onderzoeksperiode
Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten
Bekende geschiedenis van primaire immuundeficiëntie
Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten
Momenteel worden er klinische onderzoeken uitgevoerd voor andere geneesmiddelen
Andere patiënten die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectieve progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar	Om de progressievrije overleving (PFS) van patiënten te analyseren	Tot ongeveer 1 jaar
Doelstelling Secundaire klinische eindpunten – Algemene groeifase (OS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar	Om de secundaire klinische eindpunten te analyseren - Algemene groeifase (OS) van patiënten	Tot ongeveer 1 jaar
Objectief objectief responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar	Om de Objective Response Rate (ORR) van patiënten te onderzoeken	Tot ongeveer 1 jaar
Doelstelling Duur van de respons (DOR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar	Om de Duration of Response (DOR) van patiënten te analyseren	Tot ongeveer 1 jaar
Diversiteitsanalyse Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken	We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om het fecale monster te meten. De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap te weerspiegelen.	0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Soortdifferentiële analyse Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken	We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om het fecale monster te meten. Op basis van de resultaten van soortannotatie zullen de PCA, PCoA en NMDS-analyse worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling te beoordelen.	0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Metabolomics van ontlasting Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken	Veranderingen van metabolieten in de ontlasting gemeten door metabolomische massaspectrometrie, PCA zonder toezicht (analyse van hoofdcomponenten) werd uitgevoerd door de statistische functie pcomp, geïdentificeerde metabolieten werden geannoteerd met behulp van de KEGG Compound-database.	0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Serummetabolomica Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken	Veranderingen van metabolieten in serum gemeten door metabolomische massaspectrometrie, PCA zonder toezicht (analyse van hoofdcomponenten) werd uitgevoerd door statistische functie pcomp, geïdentificeerde metabolieten werden geannoteerd met behulp van de KEGG Compound-database.	0 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu Yong, MD

Medewerkers

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Onderzoekers

Studie stoel: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)