um estudo de coorte (microbiota intestinal e CHC)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Xu Yong, MD
Previsão da resposta ao tratamento do câncer de fígado com base na microbiota intestinal: um estudo de coorte
Analisar o papel preditivo da microbiota intestinal em inibidores de tirosina quinase (TKIs) combinados com resposta imunoterápica em pacientes com câncer de fígado intermediário e avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional.
Pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado que atendem aos critérios de inscrição e exclusão são considerados irressecáveis após avaliação por médicos profissionais e devem ser tratados com medicamentos direcionados antiangiogênicos combinados com inibidores do ponto de controle imunológico.
Durante o tratamento de acordo com as necessidades clínicas, amostras de fezes e sangue foram coletadas regularmente, e a resposta ao tratamento dos pacientes foi avaliada de acordo com os critérios RECIST V1.1, e as reações adversas comuns durante o tratamento foram avaliadas pelo CTCAE5.0
sistema de classificação, e a relação entre a microbiota intestinal e a resposta ao tratamento do câncer de fígado foi analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongmei Gou, Dr
- Número de telefone: 13696020717
- E-mail: gdm4726@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional.
Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que atendam aos critérios de inscrição e exclusão, que são considerados irressecáveis após avaliação por médicos profissionais, serão tratados com medicamentos direcionados antiangiogênicos combinados com inibidores do ponto de controle imunológico e de acordo com o número de tais pacientes no Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen no ano do caso, este estudo pretende incluir 100 sujeitos do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado
- Diagnosticado como CHC através de exame anatomopatológico ou clínico
- BCLC Fase B ou C
- Anteriormente sem tratamento sistemático
- Irremovível
- Destinado a receber medicamentos antiangiogênicos direcionados combinados com inibidores de checkpoint imunológico para tratamento
- ≥ 1 lesão mensurável (RECIST V1.1)
- ECOGPS 0-1
- Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Recebeu vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejada durante o período do estudo
- Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- História conhecida de imunodeficiência primária
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Doenças concomitantes não controladas
- Atualmente conduzindo ensaios clínicos para outros medicamentos
- Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Objetiva Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Analisar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) dos pacientes
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Até aproximadamente 1 ano
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Desfechos clínicos secundários objetivos - Fase de crescimento geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para analisar os desfechos clínicos secundários - Fase de crescimento geral (OS) dos pacientes
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta objetiva objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para explorar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) dos pacientes
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração objetiva da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Analisar a Duração da Resposta (DOR) dos pacientes
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Até aproximadamente 1 ano
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Análise de diversidade
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
A diversidade alfa e beta da microbiota intestinal será analisada, incluindo uma série de índices de análise estatística como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, a fim de refletir a diversidade da comunidade microbiana.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Análise diferencial de espécies
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
Com base nos resultados da anotação de espécies, as análises PCA, PCoA e NMDS serão utilizadas para avaliar as semelhanças e diferenças na composição das espécies.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Metabolômica das Fezes
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Alterações de metabólitos nas fezes medidas por espectrometria de massa metabolômica, PCA não supervisionado (análise de componentes principais) foi realizada pela função estatística prcomp, os metabólitos identificados foram anotados usando o banco de dados KEGG Compound.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Metabolômica Sérica
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Alterações de metabólitos no soro medidas por espectrometria de massa metabolômica, PCA não supervisionado (análise de componentes principais) foi realizada pela função estatística prcomp, os metabólitos identificados foram anotados usando o banco de dados KEGG Compound.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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