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코호트 연구(장내 미생물총 및 HCC)

2024년 8월 15일 업데이트: Xu Yong, MD

장내 미생물군을 기반으로 한 간암 치료 반응 예측: 코호트 연구

중등도 및 진행성 간암 환자의 면역요법 반응과 결합된 티로신 키나제 억제제(TKI)에서 장내 미생물총의 예측 역할을 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 전향적인 관찰 코호트 연구입니다. 등록 및 배제 기준을 충족하는 중등도 및 진행성 간세포암종 환자는 전문의의 평가 후 절제가 불가능하다고 판단되어 항혈관신생 표적약물과 면역관문억제제를 병용투여할 예정이다. 임상적 필요에 따라 치료 중 정기적으로 대변 및 혈액 검체를 채취하여 RECIST V1.1 기준에 따라 환자의 치료 반응을 판단하였고, 치료 중 흔한 이상반응은 CTCAE5.0으로 평가하였습니다. 등급 시스템을 이용하여 장내 미생물군과 간암 치료 반응 사이의 관계를 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dongmei Gou, Dr
  • 전화번호: 13696020717
  • 이메일: gdm4726@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적인 관찰 코호트 연구입니다. 등록 및 제외 기준을 충족하고 전문의의 평가 결과 절제가 불가능하다고 판단되는 진행성 간세포암종 환자에 대해서는 면역관문억제제와 병용하여 항혈관신생 표적약을 투여할 예정이며, 해당 환자 수에 따라 해당 연도에 심천 제3인민병원에서 본 연구는 100명의 연구 대상자를 포함할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 성별 제한 없음
  2. 병리학적 또는 임상적 검사를 통해 간세포암종으로 진단된 경우
  3. BCLC 단계 B 또는 C
  4. 이전에는 체계적인 치료가 없었습니다.
  5. 옮길 수 없는
  6. 치료를 위해 면역관문 억제제와 결합된 표적 항혈관신생 약물을 투여받도록 의도됨
  7. ≥ 1개의 측정 가능한 병변(RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였고, 순응하였으며 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신을 접종받은 자
  2. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환
  3. 원발성 면역결핍의 알려진 병력
  4. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력
  5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  6. 조절되지 않는 동반질환
  7. 현재 다른 약물에 대한 임상시험을 진행 중입니다.
  8. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1년
환자의 무진행 생존율(PFS) 분석
최대 약 1년
객관적인 2차 임상 종료점 - 전체 성장 단계(OS)
기간: 최대 약 1년
2차 임상 종점 분석 - 환자의 전반적인 성장 단계(OS)
최대 약 1년
객관적 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
환자의 객관적 반응률(ORR)을 조사하려면
최대 약 1년
객관적인 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
환자의 반응 기간(DOR)을 분석하려면
최대 약 1년
다양성 분석
기간: 0주, 12주, 24주, 48주
우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다. 미생물 군집 다양성을 반영하기 위해 Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson 및 Coverage와 같은 일련의 통계 분석 지표를 포함하여 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성을 분석합니다.
0주, 12주, 24주, 48주
종 차별 분석
기간: 0주, 12주, 24주, 48주
우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다. 종 주석 결과를 바탕으로 PCA, PCoA 및 NMDS 분석을 사용하여 종 구성의 유사점과 차이점을 평가합니다.
0주, 12주, 24주, 48주
대변 ​​대사체학
기간: 0주, 12주, 24주, 48주
대사질량분석법으로 측정한 대변 내 대사산물의 변화, 감독되지 않은 PCA(주성분 분석)는 통계 기능 prcomp로 수행했으며, 확인된 대사산물은 KEGG 화합물 데이터베이스를 사용하여 주석을 달았습니다.
0주, 12주, 24주, 48주
혈청 대사체학
기간: 0주, 12주, 24주, 48주
대사질량분석법으로 측정한 혈청 내 대사산물의 변화, 감독되지 않은 PCA(주성분 분석)는 통계 기능 prcomp로 수행했으며, 확인된 대사산물은 KEGG 화합물 데이터베이스를 사용하여 주석을 달았습니다.
0주, 12주, 24주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xu Yong, MD

협력자

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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