AV-23-001 AVAVA MIRIA パイロットスタディ

包含基準:

1. 対象者は18歳以上の男性または女性。
2. 現在レーザー治療が適応とされている皮膚病状、または正常な皮膚の治療パラメーターの評価のために被験者が登録される予定である。
3. 複数の領域を公開する意欲。
4. 治療部位のデジタル写真を撮影することに意欲があり、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意する。

5. 追跡調査期間を含む研究期間中、以下の事項を遵守する意思があること。

   1. 治療部位の一貫したスキンケアを維持してください。
   2. 治療部位を覆うか、日光への露出を非常に制限し、必要に応じてSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する意欲があること。
   3. 治験責任医師の裁量により、全身性コルチコステロイドの使用を控えてください。
   4. 治験責任医師の裁量により、治療部位への局所コルチコステロイド、レチノイド、または処方された美白薬の使用を控えてください。
   5. 治療エリアでは他の処置は行わないでください。
6. 研究の指示に従い、必要な訪問に戻る意欲と能力。
7. 被験者は、治療される解剖学的領域の数に応じて、治療ごとに 300 ドルから 3000 ドルの範囲の料金が治療時に徴収されることを理解しています。 正確な金額は同意の範囲内で開示および記録されます。
8. 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
9. 被験者は研究現場から80マイル以内に住んでいます。

10. 男性の場合：施術部位のヒゲを剃る意思のある方。

    除外基準:

11. 研究手順の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態（例：
12. 過去6か月以内に処方された全身治療（イソトレチノインなどの経口薬など）
13. 過去6か月以内に対象領域の外科的治療（例：レーザー手術）
14. 治療部位の活動性白斑、乾癬、または湿疹
15. フィラー、神経調節剤、その他の美容処置の使用のタイミングは、研究者の裁量に任されています。
16. 過去 1 か月以内に、または治験責任医師の裁量に従って、対象領域に局所治療が適用された。
17. 活発な日焼けがあり、追跡期間内に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
18. 過去 1 か月以内に対象領域で人工的に日焼けした（スプレー、ローション、日焼けベッドなど）、またはフォローアップ期間内に人工的に日焼けを使用する予定がある。
19. 活動性の局所的または全身的感染、または治療領域の開放創。
20. 悪性腫瘍（皮膚がん、黒色腫）が疑われる治療部位の病変
21. 異常な創傷治癒または異常な瘢痕化（肥厚性またはケロイドなど）の病歴
22. -ループスや強皮症などの結合組織病の病歴。
23. 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬剤の使用（例、光に対する感受性を引き起こす局所剤を標的領域以外の領域で使用する場合があります）。
24. ゴールドセラピーの歴史。
25. 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスや帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
26. -治療領域への放射線照射歴、または現在癌治療のための全身化学療法を受けている。
27. 女性の場合: 妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定がある。
28. 糖尿病や心血管疾患（制御されていない高血圧など）など、制御されていない重大な併発疾患。
29. 免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
30. -他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に現在登録されている患者。ただし、被験者が追跡期間中であり、他の皮膚領域が研究基準を満たすか、治験薬または治験薬の投与を受けている非侵襲性皮膚研究である場合を除く。 -この研究に参加する前30日以内に治験機器による治療を受けている。
31. 研究者の専門的意見において、この臨床研究への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。