AV-23-001 AVAVA MIRIA Pilotstudie

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
2. Dermatologisk tilstand som for øyeblikket er indisert for laserbehandling ELLER forsøkspersonen skal registreres for vurdering av behandlingsparametere på normal hud.
3. Vilje til å ha flere områder eksponert.
4. Vilje til å få tatt digitale bilder av behandlingsområde(r) og avtale om bruk av bilder til presentasjons-, undervisnings- eller markedsføringsformål.

5. Vilje til å overholde følgende under studiet, inkludert oppfølgingsperioden:

   1. opprettholde konsekvent hudpleieregime på behandlede områder.
   2. Vilje til å dekke behandlede områder eller ha svært begrenset soleksponering og, hvis du blir bedt om det, bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere.
   3. avstå fra å bruke systemiske kortikosteroider, i henhold til etterforskers skjønn.
   4. avstå fra å bruke aktuelle kortikosteroider, retinoider eller reseptbelagte hudlysende medisiner på de behandlede områdene, i henhold til etterforskers skjønn.
   5. avstå fra andre prosedyrer i behandlingsområdene.
6. Vilje og evne til å følge studieinstrukser og returnere for nødvendige besøk.
7. Forsøkspersonen forstår at gebyrer vil bli samlet inn på behandlingstidspunktet fra $300 til $3000 per behandling avhengig av antall anatomiske områder som behandles. Det nøyaktige beløpet vil bli offentliggjort og registrert i samtykket.
8. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
9. Emnet bor innenfor 50 miles fra studiestedet.

10. For menn: Vilje til å barbere ansiktshår på behandlingsområder.

    Ekskluderingskriterier:

11. Hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av studieprosedyren, f.eks.
12. Systemisk behandling foreskrevet i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. oral medisin som isotretinoin)
13. Kirurgisk behandling i målområdene innen siste 6 måneder (f.eks. laserkirurgi)
14. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
15. Tidspunktet for bruk av fyllstoffer, nevromodulatorer og andre kosmetiske prosedyrer er etter etterforskerens skjønn.
16. Lokal behandling påført målområder i løpet av den siste 1 måneden eller i henhold til etterforskerens skjønn.
17. Aktiv solbrun og kan ikke eller neppe avstå fra soling innen oppfølgingsperioden.
18. Kunstig soling i målområdene i løpet av den siste 1 måneden (f.eks. spray, lotion, solarium) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden.
19. Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som behandles.
20. Lesjoner i behandlingsområdene som er mistenkelige for malignitet (hudkreft, melanom)
21. Anamnese med unormal sårheling eller unormal arrdannelse (f.eks. hypertrofisk eller keloid)
22. Historie med bindevevssykdom, som lupus eller sklerodermi.
23. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys i henhold til etterforskerens skjønn (f.eks. topikaler som produserer følsomhet for lys kan brukes i andre områder enn målområdet).
24. Historie om gullterapi.
25. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
26. Historie med stråling til behandlingsområdet eller som for tiden gjennomgår systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
27. For kvinner: Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
28. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon.
29. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse eller bruker immunsuppressive medisiner.
30. Nåværende påmelding til en klinisk studie av ethvert annet ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel eller utstyr med mindre det er en ikke-invasiv dermal undersøkelse der forsøkspersonen er i en oppfølgingsperiode og har andre hudområder som oppfyller studiekriteriene eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager før du gikk inn i denne studien.
31. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.