AV-23-001 Badanie pilotażowe AVAVA MIRIA

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
2. Stan dermatologiczny aktualnie wskazany do zabiegu laserowego LUB pacjent ma zostać zapisany na ocenę parametrów zabiegu na skórze normalnej.
3. Chęć wyeksponowania wielu obszarów.
4. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru(ów) zabiegowego i zgoda na wykorzystanie zdjęć w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.

5. Gotowość do przestrzegania poniższych zasad w trakcie badania, łącznie z okresem obserwacji:

   1. utrzymuj spójny schemat pielęgnacji skóry na leczonych obszarach.
   2. Chęć zakrycia obszarów poddanych zabiegowi lub bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce oraz, na żądanie, stosowania zatwierdzonego filtra przeciwsłonecznego o wartości SPF 50 lub wyższej.
   3. według uznania badacza należy powstrzymać się od stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
   4. powstrzymać się od stosowania miejscowych kortykosteroidów, retinoidów lub leków rozjaśniających skórę na receptę na leczonych obszarach, zgodnie z decyzją badacza.
   5. powstrzymać się od jakichkolwiek innych zabiegów w obszarach zabiegowych.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki oraz powrotu na wymagane wizyty.
7. Uczestnik rozumie, że w momencie leczenia zostaną pobrane opłaty w wysokości od 300 do 3000 dolarów za zabieg, w zależności od liczby leczonych obszarów anatomicznych. Dokładna kwota zostanie ujawniona i zapisana w ramach zgody.
8. Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
9. Osoba badana mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.

10. Dla mężczyzn: chęć golenia zarostu w miejscach poddanych zabiegowi.

    Kryteria wykluczenia:

11. Patologia lub stan skóry, który może zakłócać ocenę procedury badania, np.
12. Leczenie ogólnoustrojowe przepisane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. leki doustne, takie jak izotretynoina)
13. Leczenie chirurgiczne na docelowych obszarach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. chirurgia laserowa)
14. Aktywne bielactwo nabyte, łuszczyca lub egzema w obszarze leczenia
15. Czas stosowania wypełniaczy, neuromodulatorów i innych zabiegów kosmetycznych zależy od uznania badacza.
16. Leczenie miejscowe stosowane na obszarach docelowych w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub według uznania badacza.
17. Aktywna opalenizna i niemożność lub jest mało prawdopodobne, że powstrzymam się od opalania w okresie kontrolnym.
18. Sztuczne opalanie na docelowych obszarach w ciągu poprzedniego miesiąca (np. spray, balsam, solarium) lub zamiar stosowania sztucznego opalania w okresie kontrolnym.
19. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa lub otwarta rana w leczonym obszarze.
20. Zmiany w leczonych obszarach podejrzane o charakter złośliwy (rak skóry, czerniak)
21. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn (np. przerostowych lub keloidowych)
22. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń lub twardzina skóry.
23. Jakiekolwiek użycie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, zgodnie z decyzją Badacza (np. środki miejscowe wywołujące wrażliwość na światło mogą być stosowane w obszarach innych niż obszar docelowy).
24. Historia terapii złotem.
25. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
26. Historia napromieniania obszaru poddawanego zabiegowi lub obecnie poddawana chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
27. Dla kobiet: Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
28. Znacząca, niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
29. Historia immunosupresji/zespołu niedoborów odporności lub obecnie przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
30. Aktualny udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego badanego leku lub urządzenia, chyba że jest to nieinwazyjne badanie skórne, w którym pacjent jest w trakcie okresu obserwacji i ma inne obszary skóry spełniające kryteria badania lub otrzymał badany lek lub leczono badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
31. Każdy inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stwarzałaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.