AV-23-001 Étude pilote AVAVA MIRIA

Critères d'intégration :

1. Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
2. Condition dermatologique actuellement indiquée pour le traitement au laser OU le sujet doit être inscrit pour l'évaluation des paramètres de traitement sur une peau normale.
3. Volonté d'exposer plusieurs zones.
4. Volonté de faire prendre des photographies numériques de la ou des zones de traitement et accord avec l'utilisation de photographies à des fins de présentation, éducatives ou marketing.

5. Volonté de respecter les éléments suivants pendant l'étude, y compris la période de suivi :

   1. maintenir un régime de soins de la peau cohérent sur les zones traitées.
   2. Volonté de couvrir les zones traitées ou d'avoir une exposition très limitée au soleil et, sur demande, d'utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus.
   3. s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes systémiques, selon la discrétion de l'enquêteur.
   4. s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes ou des médicaments éclaircissants sur ordonnance sur les zones traitées, à la discrétion de l'enquêteur.
   5. s'abstenir de toute autre procédure dans les zones de traitement.
6. Volonté et capacité de se conformer aux instructions de l'étude et de revenir pour les visites requises.
7. Le sujet comprend que des frais seront perçus au moment du traitement allant de 300 $ à 3 000 $ par traitement en fonction du nombre de zones anatomiques traitées. Le montant exact sera divulgué et enregistré dans le consentement.
8. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
9. Le sujet vit à moins de 50 miles du site d'étude.

10. Pour les hommes : Volonté de raser les poils du visage sur les zones de traitement.

    Critères d'exclusion :

11. Pathologie ou affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation de la procédure d'étude, par ex.
12. Traitement systémique prescrit au cours des 6 mois précédents (par exemple, médicament oral tel que l'isotrétinoïne)
13. Traitement chirurgical des zones cibles au cours des 6 mois précédents (par exemple, chirurgie au laser)
14. Vitiligo actif, psoriasis ou eczéma dans la zone de traitement
15. Le moment de l'utilisation des produits de comblement, des neuromodulateurs et d'autres procédures cosmétiques est à la discrétion de l'investigateur.
16. Traitement topique appliqué aux zones cibles au cours du mois précédent ou selon la discrétion de l'enquêteur.
17. Bronzage actif et incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant la période de suivi.
18. Bronzage artificiel dans les zones cibles au cours du mois précédent (par exemple, spray, lotion, lit de bronzage) ou intention d'utiliser un bronzage artificiel au cours de la période de suivi.
19. Infection active localisée ou systémique, ou plaie ouverte dans la zone à traiter.
20. Lésions dans les zones de traitement suspectes de malignité (cancer de la peau, mélanome)
21. Antécédents de cicatrisation anormale des plaies ou de cicatrices anormales (par exemple hypertrophiques ou chéloïdes)
22. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus ou la sclérodermie.
23. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'enquêteur (par exemple, les produits topiques produisant une sensibilité à la lumière peuvent être utilisés dans des zones autres que la zone cible).
24. Histoire de la thérapie par l'or.
25. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle qu'un herpès simplex ou un zona récurrent (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique.
26. Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou actuellement en cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
27. Pour les femmes : grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
28. Maladie concomitante non contrôlée importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
29. Antécédents d'immunosuppression/trouble d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
30. Inscription en cours à une étude clinique portant sur tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé, sauf s'il s'agit d'une étude cutanée non invasive pour laquelle le sujet est dans une période de suivi et présente d'autres zones cutanées répondant aux critères de l'étude ou ayant reçu un médicament expérimental ou été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de cette étude.
31. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.