AV-23-001 AVAVA MIRIA Pilotstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre.
2. Dermatologischer Zustand, der derzeit für eine Laserbehandlung indiziert ist ODER der Proband zur Beurteilung der Behandlungsparameter auf normaler Haut eingeschrieben werden soll.
3. Bereitschaft, mehrere Bereiche freizulegen.
4. Bereitschaft zur Anfertigung digitaler Fotos von Behandlungsbereichen und Zustimmung zur Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke.

5. Bereitschaft, während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, Folgendes einzuhalten:

   1. Halten Sie an den behandelten Stellen ein einheitliches Hautpflegeprogramm ein.
   2. Bereitschaft, behandelte Bereiche abzudecken oder sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und auf Wunsch ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher zu verwenden.
   3. nach Ermessen des Prüfarztes auf die Anwendung systemischer Kortikosteroide zu verzichten.
   4. Verwenden Sie nach Ermessen des Prüfarztes keine topischen Kortikosteroide, Retinoide oder verschreibungspflichtigen Hautaufheller-Medikamente an den behandelten Stellen.
   5. Unterlassen Sie alle anderen Eingriffe in den Behandlungsbereichen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienanweisungen Folge zu leisten und zu erforderlichen Besuchen zurückzukehren.
7. Der Patient nimmt zur Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Behandlung Gebühren in Höhe von 300 bis 3.000 US-Dollar pro Behandlung erhoben werden, abhängig von der Anzahl der behandelten anatomischen Bereiche. Der genaue Betrag wird in der Einwilligung bekannt gegeben und festgehalten.
8. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
9. Der Proband lebt im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort.

10. Für Männer: Bereitschaft, Gesichtshaare an den behandelten Stellen zu rasieren.

    Ausschlusskriterien:

11. Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte, z. B.
12. Systemische Behandlung, die innerhalb der letzten 6 Monate verordnet wurde (z. B. orale Medikamente wie Isotretinoin)
13. Chirurgische Behandlung in den Zielgebieten innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Laserchirurgie)
14. Aktive Vitiligo, Psoriasis oder Ekzeme im Behandlungsbereich
15. Der Zeitpunkt der Verwendung von Füllstoffen, Neuromodulatoren und anderen kosmetischen Eingriffen liegt im Ermessen des Prüfarztes.
16. Topische Behandlung, die innerhalb des letzten Monats oder nach Ermessen des Prüfarztes auf die Zielbereiche angewendet wurde.
17. Aktive Sonnenbräune und in der Nachbeobachtungszeit nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, auf die Bräunung zu verzichten.
18. Künstliche Bräunung in den Zielbereichen innerhalb des letzten 1 Monats (z. B. Spray, Lotion, Solarium) oder Absicht, innerhalb der Nachbeobachtungszeit künstliche Bräunung anzuwenden.
19. Aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
20. Bösartigkeitsverdächtige Läsionen in den Behandlungsbereichen (Hautkrebs, Melanom)
21. Anamnese mit abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung (z. B. hypertrophisch oder Keloid)
22. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie Lupus oder Sklerodermie.
23. Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes (z. B. können topische Mittel, die eine Lichtempfindlichkeit hervorrufen, in anderen Bereichen als dem Zielbereich verwendet werden).
24. Geschichte der Goldtherapie.
25. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
26. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder aktueller systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
27. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
28. Signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
29. Vorgeschichte einer Immunsuppression/Immunschwächeerkrankung oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
30. Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-invasive Hautstudie, für die sich der Proband in einer Nachbeobachtungsphase befindet und andere Hautbereiche aufweist, die die Studienkriterien erfüllen, oder ein Prüfpräparat erhalten hat oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie mit einem Prüfgerät behandelt wurden.
31. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.