AV-23-001 Estudio piloto de AVAVA MIRIA

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años.
2. Condición dermatológica actualmente indicada para tratamiento con láser O el sujeto debe inscribirse para la evaluación de los parámetros del tratamiento en piel normal.
3. Voluntad de tener múltiples áreas expuestas.
4. Voluntad de tomar fotografías digitales de las áreas de tratamiento y acuerdo con el uso de fotografías con fines de presentación, educativos o de marketing.

5. Voluntad de cumplir con lo siguiente durante el estudio, incluido el período de seguimiento:

   1. Mantenga un régimen constante de cuidado de la piel en las áreas tratadas.
   2. Voluntad de cubrir las áreas tratadas o tener una exposición solar muy limitada y, si se solicita, usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior.
   3. abstenerse de usar corticosteroides sistémicos, según el criterio del investigador.
   4. abstenerse de usar corticosteroides tópicos, retinoides o medicamentos recetados para aclarar la piel en las áreas tratadas, según el criterio del investigador.
   5. abstenerse de realizar cualquier otro procedimiento en las áreas de tratamiento.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con las instrucciones del estudio y regresar para las visitas requeridas.
7. El sujeto entiende que se cobrarán tarifas en el momento del tratamiento que oscilarán entre $ 300 y $ 3000 por tratamiento, dependiendo de la cantidad de áreas anatómicas tratadas. El monto exacto será divulgado y registrado dentro del consentimiento.
8. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
9. El sujeto vive dentro de un radio de 50 millas del sitio del estudio.

10. Para hombres: disposición a afeitarse el vello facial en las áreas de tratamiento.

    Criterios de exclusión:

11. Patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del procedimiento del estudio, por ejemplo,
12. Tratamiento sistémico prescrito en los 6 meses anteriores (p. ej., medicación oral como isotretinoína)
13. Tratamiento quirúrgico en las áreas objetivo dentro de los 6 meses anteriores (p. ej., cirugía láser)
14. Vitíligo activo, psoriasis o eczema en el área de tratamiento
15. El momento de uso de rellenos, neuromoduladores y otros procedimientos cosméticos queda a criterio del investigador.
16. Tratamiento tópico aplicado a las áreas objetivo dentro del mes anterior o según el criterio del investigador.
17. Bronceado activo e incapaz o improbable de abstenerse de broncearse durante el período de seguimiento.
18. Bronceado artificial en las áreas objetivo dentro del mes anterior (p. ej., spray, loción, cama de bronceado) o intención de utilizar bronceado artificial dentro del período de seguimiento.
19. Infección activa localizada o sistémica, o una herida abierta en el área a tratar.
20. Lesiones en las áreas de tratamiento sospechosas de malignidad (cáncer de piel, melanoma)
21. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrices anormales (p. ej., hipertróficas o queloides)
22. Historia de enfermedad del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia.
23. Cualquier uso de medicamento que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador (p. ej., los tópicos que producen sensibilidad a la luz se pueden usar en áreas distintas al área objetivo).
24. Historia de la terapia con oro.
25. Antecedentes de enfermedad estimulada por calor, como herpes simple recurrente o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
26. Antecedentes de radiación al área de tratamiento o actualmente en tratamiento con quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
27. Para mujeres: embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada dentro del período de estudio.
28. Enfermedad concurrente significativa no controlada, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
29. Antecedentes de inmunosupresión/trastorno de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
30. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación no aprobado, a menos que sea un estudio dérmico no invasivo para el cual el sujeto se encuentre en un período de seguimiento y tenga otras áreas de la piel que cumplan con los criterios del estudio o haya recibido un medicamento en investigación o sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
31. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, podría afectar potencialmente la respuesta o participación en este estudio clínico, o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.