AV-23-001 Studio pilota AVAVA MIRIA

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età > 18 anni.
2. Condizione dermatologica attualmente indicata per il trattamento laser OPPURE il soggetto deve essere arruolato per la valutazione dei parametri di trattamento sulla pelle normale.
3. Disponibilità ad avere più aree esposte.
4. Disponibilità a scattare fotografie digitali delle aree di trattamento e accordo con l'uso di fotografie per scopi di presentazione, didattici o di marketing.

5. Disponibilità a rispettare quanto segue durante lo studio, compreso il periodo di follow-up:

   1. mantenere un regime di cura della pelle coerente sulle aree trattate.
   2. Disponibilità a coprire le aree trattate o ad avere un'esposizione solare molto limitata e, se richiesto, a utilizzare una protezione solare approvata con SPF 50 o superiore.
   3. astenersi dall'utilizzare corticosteroidi sistemici, a discrezione dello sperimentatore.
   4. astenersi dall'utilizzare corticosteroidi topici, retinoidi o farmaci schiarenti per la pelle sulle aree trattate, a discrezione dello sperimentatore.
   5. astenersi da qualsiasi altra procedura nelle aree di trattamento.
6. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello studio e di ritornare per le visite richieste.
7. Il soggetto comprende che al momento del trattamento verranno riscosse tariffe che vanno da $ 300 a $ 3000 per trattamento a seconda del numero di aree anatomiche trattate. L'importo esatto sarà reso noto e registrato all'interno del consenso.
8. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
9. Il soggetto vive entro 50 miglia dal sito di studio.

10. Per gli uomini: disponibilità a radere i peli del viso sulle aree da trattare.

    Criteri di esclusione:

11. Patologia o condizione della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della procedura di studio, ad es.
12. Trattamento sistemico prescritto nei 6 mesi precedenti (ad esempio, farmaci per via orale come l'isotretinoina)
13. Trattamento chirurgico nelle aree target negli ultimi 6 mesi (ad esempio, chirurgia laser)
14. Vitiligine attiva, psoriasi o eczema nell'area da trattare
15. I tempi di utilizzo di filler, neuromodulatori e altre procedure cosmetiche sono a discrezione dello sperimentatore.
16. Trattamento topico applicato alle aree target entro il mese precedente o a discrezione dello sperimentatore.
17. Abbronzatura attiva e incapacità o probabilità di astenersi dall'abbronzatura nel periodo di follow-up.
18. Abbronzatura artificiale nelle aree target entro il mese precedente (ad esempio spray, lozione, lettino abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up.
19. Infezione attiva localizzata o sistemica o ferita aperta nell'area da trattare.
20. Lesioni nelle aree di trattamento sospette per malignità (cancro della pelle, melanoma)
21. Storia di guarigione anomala della ferita o cicatrici anomale (ad esempio, ipertrofiche o cheloidi)
22. Storia di malattie del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia.
23. Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, i prodotti topici che producono sensibilità alla luce possono essere utilizzati in aree diverse dall'area target).
24. Storia dell'oroterapia.
25. Storia di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area da trattare, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
26. Storia di radiazioni nell'area da trattare o attualmente sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
27. Per le donne: gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
28. Malattia concomitante significativa e non controllata, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione non controllata.
29. Storia di immunosoppressione/disturbo da immunodeficienza o attuale utilizzo di farmaci immunosoppressori.
30. Attuale iscrizione a uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato, a meno che non si tratti di uno studio cutaneo non invasivo per il quale il soggetto è in un periodo di follow-up e ha altre aree della pelle che soddisfano i criteri dello studio o ha ricevuto un farmaco sperimentale o sono stati trattati con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
31. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo il parere professionale dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.