AV-23-001 AVAVA MIRIA pilotstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar oud.
2. Dermatologische aandoening die momenteel is geïndiceerd voor laserbehandeling OF de patiënt moet worden ingeschreven voor beoordeling van behandelingsparameters op de normale huid.
3. Bereidheid om meerdere gebieden bloot te leggen.
4. Bereidheid om digitale foto's te laten maken van behandelgebied(en) en toestemming voor het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.

5. Bereidheid om tijdens het onderzoek, inclusief de vervolgperiode, aan het volgende te voldoen:

   1. handhaaf een consistent huidverzorgingsprogramma op de behandelde gebieden.
   2. Bereidheid om behandelde gebieden te bedekken of een zeer beperkte blootstelling aan de zon te hebben en, indien gevraagd, een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger te gebruiken.
   3. zich onthouden van het gebruik van systemische corticosteroïden, naar goeddunken van de onderzoeker.
   4. zich te onthouden van het gebruik van lokale corticosteroïden, retinoïden of voorgeschreven huidverlichtende medicijnen op de behandelde gebieden, naar goeddunken van de onderzoeker.
   5. zich te onthouden van andere handelingen in de behandelgebieden.
6. Bereidheid en vermogen om studie-instructies op te volgen en terug te keren voor verplichte bezoeken.
7. De patiënt begrijpt dat er tijdens de behandeling vergoedingen zullen worden geïnd, variërend van $300 tot $3000 per behandeling, afhankelijk van het aantal behandelde anatomische gebieden. Het exacte bedrag wordt bekendgemaakt en vastgelegd binnen de toestemming.
8. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
9. De proefpersoon woont binnen een straal van 50 mijl van de onderzoekslocatie.

10. Voor mannen: Bereidheid om gezichtshaar op de behandelgebieden te scheren.

    Uitsluitingscriteria:

11. Huidpathologie of aandoening die de evaluatie van de onderzoeksprocedure zou kunnen verstoren, bijv.
12. Systemische behandeling voorgeschreven binnen de afgelopen 6 maanden (bijv. orale medicatie zoals isotretinoïne)
13. Chirurgische behandeling in de doelgebieden binnen de afgelopen 6 maanden (bijv. laserchirurgie)
14. Actieve vitiligo, psoriasis of eczeem in het behandelgebied
15. De timing van het gebruik van fillers, neuromodulatoren en andere cosmetische ingrepen is ter beoordeling van de onderzoeker.
16. Topische behandeling toegepast op de doelgebieden in de afgelopen 1 maand of volgens het oordeel van de onderzoeker.
17. Actief bruinen en het niet of waarschijnlijk niet kunnen nalaten om te bruinen binnen de vervolgperiode.
18. Kunstmatig bruinen in de doelgebieden in de afgelopen 1 maand (bijvoorbeeld spray, lotion, zonnebank) of de intentie om kunstmatig bruinen te gebruiken binnen de vervolgperiode.
19. Actieve plaatselijke of systemische infectie, of een open wond in het te behandelen gebied.
20. Laesies in de behandelingsgebieden die verdacht zijn op maligniteit (huidkanker, melanoom)
21. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekenvorming (bijv. hypertrofisch of keloïd)
22. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals lupus of sclerodermie.
23. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker (zo kunnen bijvoorbeeld topische middelen die gevoeligheid voor licht veroorzaken, in andere gebieden dan het doelgebied worden gebruikt).
24. Geschiedenis van goudtherapie.
25. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals recidiverende herpes simplex of herpes zoster (gordelroos) in het behandelingsgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
26. Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of die momenteel systemische chemotherapie ondergaat voor de behandeling van kanker.
27. Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
28. Significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
29. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornis of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
30. Huidige deelname aan een klinische studie van enig ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, tenzij het een niet-invasief huidonderzoek betreft waarvoor de proefpersoon zich in een follow-upperiode bevindt en andere delen van de huid heeft die aan de onderzoekscriteria voldoen of een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek met een onderzoeksapparaat zijn behandeld.
31. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons of deelname aan dit klinische onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen.