AV-23-001 Estudo Piloto AVAVA MIRIA

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
2. Condição dermatológica atualmente indicada para tratamento a laser OU o sujeito será inscrito para avaliação dos parâmetros de tratamento na pele normal.
3. Disponibilidade para ter múltiplas áreas expostas.
4. Disponibilidade para tirar fotografias digitais da(s) área(s) de tratamento e concordância com o uso de fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.

5. Disponibilidade para cumprir o seguinte durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento:

   1. mantenha um regime consistente de cuidados com a pele nas áreas tratadas.
   2. Disposição para cobrir áreas tratadas ou ter exposição solar muito limitada e, se solicitado, usar protetor solar aprovado com FPS 50 ou superior.
   3. abster-se de usar corticosteroides sistêmicos, a critério do investigador.
   4. abster-se de usar corticosteróides tópicos, retinóides ou medicamentos prescritos para clareamento da pele nas áreas tratadas, de acordo com o critério do investigador.
   5. abster-se de quaisquer outros procedimentos nas áreas de tratamento.
6. Disposição e capacidade de cumprir as instruções do estudo e retornar para as visitas necessárias.
7. O sujeito entende que as taxas serão cobradas no momento do tratamento, variando de US$ 300 a US$ 3.000 por tratamento, dependendo do número de áreas anatômicas tratadas. O valor exato será divulgado e registrado dentro do consentimento.
8. O sujeito leu e assinou um termo de consentimento informado por escrito.
9. O sujeito mora num raio de 50 milhas do local de estudo.

10. Para homens: Disponibilidade para raspar os pelos faciais nas áreas de tratamento.

    Critérios de exclusão:

11. Patologia ou condição da pele que possa interferir na avaliação do procedimento do estudo, por exemplo,
12. Tratamento sistêmico prescrito nos últimos 6 meses (por exemplo, medicação oral como isotretinoína)
13. Tratamento cirúrgico nas áreas-alvo nos últimos 6 meses (por exemplo, cirurgia a laser)
14. Vitiligo ativo, psoríase ou eczema na área de tratamento
15. O momento do uso de preenchimentos, neuromoduladores e outros procedimentos cosméticos ficam a critério do investigador.
16. Tratamento tópico aplicado nas áreas-alvo no último mês ou de acordo com o critério do investigador.
17. Bronzeado ativo e incapaz ou improvável de abster-se de bronzear-se durante o período de acompanhamento.
18. Bronzeamento artificial nas áreas alvo no último mês (por exemplo, spray, loção, cama de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial no período de acompanhamento.
19. Infecção ativa localizada ou sistêmica, ou ferida aberta na área a ser tratada.
20. Lesões nas áreas de tratamento suspeitas de malignidade (câncer de pele, melanoma)
21. História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais (por exemplo, hipertróficas ou quelóides)
22. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
23. Qualquer uso de medicamento que aumente a sensibilidade à luz de acordo com o critério do Investigador (por exemplo, tópicos que produzem sensibilidade à luz podem ser usados ​​em outras áreas além da área alvo).
24. História da terapia com ouro.
25. História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
26. História de radiação na área de tratamento ou atualmente em quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.
27. Para mulheres: Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar dentro do período do estudo.
28. Doença concomitante não controlada significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
29. História de imunossupressão/distúrbio de imunodeficiência ou atualmente em uso de medicamentos imunossupressores.
30. Inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado, a menos que seja um estudo dérmico não invasivo para o qual o sujeito esteja em período de acompanhamento e tenha outras áreas da pele que atendam aos critérios do estudo ou tenha recebido um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
31. Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou participação neste estudo clínico, ou que representaria um risco inaceitável para o sujeito.